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江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

发布日期

2007-07-03

发文字号

苏食药监械[2007]232号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-07-03

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

苏食药监械[2007]232号

2007年7月3日

各市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知》（国食药监械[2007]314号）转发给你们，请认真遵照执行，并就有关事项通知如下：

　　一、各单位要认真做好辖区内医疗器械不良事件监测报告工作，尤其是要掌握和报告高风险医疗器械上市后临床使用、质量跟踪等方面情况。必要时采取应急措施，防止侵害进一步扩大。

　　二、请苏州、常州市食品药品监督管理局及时告知辖区内生产企业（名单见附件2），并督促企业将产品再评价报告（详细要求见附件3）上报国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心，同时抄报省局医疗器械处。

　　三、省局将于8月底前组织对体外循环管道类产品生产企业质量体系进行检查，重点检查产品执行强制性标准、产品原材料（包括辅料、粘接剂等）的采购和进货检验、生产过程控制、风险管理及上市产品质量跟踪等情况。

　　附件1：国家食品药品监督管理局《关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知》（略）

　　附件2：江苏省体外循环管道类产品生产企业名单

　　1、常州市龙莱富医用材料有限公司
　　2、常州市康心医疗器械有限公司
　　3、张家港市沙工医用电子电器厂

　　附件3：体外循环管道类产品再评价报告要求

　　体外循环管道类产品再评价报告至少包括以下内容：

　　一、本企业体外循环管道类产品生产、注册、销售历史简介。

　　二、本企业体外循环管道类产品历年使用各种原材料（包括辅料、粘接剂等）的名称、等级、标准、合格供方（主要指原料生产企业）、进货检验标准、原料内控标准及原料验证情况；历年原材料安全性、生物相容性评价情况（附企业已完成的委托检验报告和/或本企业验证报告）。

　　三、生产工艺过程控制、过程检验、工艺再验证情况。

　　四、产品上市后，临床使用、质量跟踪及不良事件监测、处理情况。

　　五、企业进行的其他安全性评价和风险评估资料。

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