关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GSP认证管理办法实施细则（试行）》的通知
2007年9月7日
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：
《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GSP认证管理办法实施细则（试行）》2007年8月6日已经自治区食品药品监督管理局局长办公会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GSP认证管理办法实施细则（试行）
第一章 总 则
第一条 根据
《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局
《药品经营质量管理规范》（以下简称
GSP）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《认证管理办法》），结合我区实际，制定本实施细则。
第二条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区药品批发企业、零售（连锁）企业
GSP认证申请的受理、现场检查、公示、审批、发证、公布；负责组织各地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地、州、市局）对药品零售企业
GSP认证进行现场检查；负责药品零售企业
GSP认证的审批、发证、公布；负责组织对取得《GSP认证证书》企业的监督检查工作。
第三条 地、州、市局负责药品批发企业和零售（连锁）企业
GSP认证申请的初审；负责辖区内药品零售企业
GSP认证申请的受理、在自治区局的组织下进行现场检查和对通过认证现场检查企业的公示；负责辖区内取得《GSP认证证书》企业日常监督检查的实施工作。
第二章 申请与受理
第四条 申请
GSP认证的药品经营企业应当符合《认证管理办法》第十七条的规定。
第五条 申请
GSP认证的药品经营企业除按《认证管理办法》第十八条的规定提交材料外还应提交：
一、“药品经营许可证管理系统”
GSP认证的电子文本；
二、申请人对所提供材料真实性的声明。
以上材料统一使用A4纸打印（下同），并加盖企业公章。
第六条 对申请材料的初审、审查、受理，按照《认证管理办法》第十九、二十、二十一、二十二、二十三条的规定执行。
第三章 现场检查
第七条 自治区食品药品监督管理局受理药品批发企业、零售（连锁）企业
GSP认证申请后3个工作日内，将认证申请材料转送自治区食品药品监督管理局药品认证中心（以下简称认证中心）。认证中心收到认证申请材料之日起15个工作日内，依照《认证管理办法》第二十五、二十六、二十七、二十八、二十九条规定，完成对申请企业的现场检查。
现场检查结束后5日内，检查组应按照《认证管理办法》第二十九条的规定向认证中心提交现场检查报告。
第八条 地、州、市局受理药品零售企业
GSP认证申请后15个工作日内，依照《认证管理办法》第二十五、二十六、二十七、二十八、二十九条规定的程序，完成对申请企业的现场检查。
现场检查结束后5日内，检查组应按照《认证管理办法》第二十九条的规定向地、州、市局提交现场检查报告。
第四章 审批与发证
第九条 《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《GSP认证证书》）的审核、审查（复查）、公示及审批等依照《认证管理办法》第三十一、三十二、三十三、三十四条规定执行。地、州、市局在完成药品零售企业
GSP现场检查后，对通过认证现场检查的企业进行公示，并签署审查意见后，30日内将现场检查报告及认证材料报送受理中心。
第十条 《GSP认证证书》公布、发放、换证等依照《认证管理办法》第三十五、三十六、三十七、三十八条规定执行。
第五章 变更与补证
第十一条 药品经营企业名称或注册地址经核准变更后，《GSP认证证书》中的企业名称或地址变更的内容在《药品经营许可证》副本上备注。
第十二条 药品经营企业遗失《GSP认证证书》的，应立即向当地食品药品监督管理部门报告，药品批发企业在自治区级报刊、药品零售企业在地区级报刊上登载遗失声明。
第十三条 药品经营企业在登载遗失声明之日起满1个月后，向当地食品药品监督管理局提交以下材料：
（一）《GSP认证证书补发申请表》（附件1）；
（二）在自治区或地区级报刊上登载遗失声明的整版报刊。
第十四条 地、州、市局食品药品监督管理局收到材料后在3个工作日内完成初审，5个工作日内报自治区食品药品监督管理局。自治区局自收到初审材料后10个工作日内完成补证手续。
第六章 监督检查
第十五条 各级食品药品监督管理部门依照《认证管理办法》第四十、四十一、四十二、四十三条，对取得《GSP认证证书》的药品经营企业进行监督检查，以确认其是否仍然符合认证标准。
第十六条 自治区食品药品监督管理局负责全区药品批发企业的跟踪检查、日常抽查和专项检查的组织和实施工作。
地、州、市局负责辖区内药品批发、零售（连锁）企业的日常抽查工作；负责辖区内药品零售企业、零售（连锁）企业的跟踪检查、专项检查的实施工作。
第十七条 各级食品药品监督管理部门应在每年的3月31日前，制定年度跟踪检查计划。计划包括被检查企业名单、完成时限及检查内容。检查内容除企业
GSP的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况外，还应包括日常监督检查中发现的问题改正情况和药品流通市场整顿工作的重点。
跟踪检查应按照
GSP认证现场检查的方法和程序进行，检查组应根据现场检查情况如实记录不合格项目，并制作《GSP认证跟踪检查报告》（附件2）。
第十八条 检查组对取得《GSP认证证书》的药品经营企业实施跟踪检查时，应依照《GSP认证现场检查评定标准》作出是否符合
GSP认证检查评定标准的结论：
（一）对不存在《GSP认证现场检查项目》严重缺陷，一般缺陷项目占应检查项目10%以内的，通过
GSP认证跟踪现场检查，符合
GSP认证检查评定标准。
通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后15个工作日内报送自治区局或地、州、市局。
（二）对存在《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷2项以内（含2项）或一般缺陷项目占应检查项目10%以上的，当场给予警告的行政处罚并责令限期15日内改正。
（三）对存在《GSP认证现场检查项目》严重缺陷3项以上（含3项）6项以下（不含6项）的，当场给予警告的行政处罚，责令限期15日内改正，并收回其《GSP认证证书》。
（四）对存在《GSP认证现场检查项目》严重缺陷6项以上（含6项）或者屡次违反
GSP规定的企业，由自治区食品药品监督管理局依法撤销其《GSP认证证书》，并按《认证管理办法》第三十七条规定予以公布。
第十九条 跟踪检查结束后，药品经营企业应当在规定的期限内完成整改，向自治区局或地、州、市局提出复查申请，自治区局或地、州、市局收到复查申请之日起30个工作日内组织复查，制作《GSP认证跟踪检查复查报告》（附件3），并分别采取以下措施：
（一）对通过现场检查的企业，自治区局或地、州、市局应不定期进行日常抽查。
（二）对给予本细则
第十八条第（二）项处罚的企业，经复查，符合
GSP的，通过
GSP认证跟踪现场检查，按本细则
第十八条第（一）项处理；不符合
GSP的，由自治区局或地、州、市局依据
《药品管理法》第七十九条的规定，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款，并收回其
GSP认证证书。
（三）对给予本细则
第十八条第（三）项处罚的企业，经复查，符合
GSP的，通过
GSP认证跟踪现场检查，发还其
GSP认证证书，按本细则
第十八条第（一）项处理；不符合
GSP的，由自治区局或地、州、市局依据
《药品管理法》第七十九条的规定，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。
（四）对给予本细则
第十八条第（四）项处罚的企业，在撤销证书之日6个月后未提出再次申请认证的，由自治区局或地、州、市局依据
《药品管理法》第七十九条的规定，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。
（五）停业整顿后经复查仍不符合
GSP规定的，由自治区局或地、州、市局吊销其《药品经营许可证》，并由自治区局撤销其
GSP认证证书。
第二十条 被依法撤销
GSP认证证书以及认证证书过期失效的药品经营企业，如再次申请认证应按照《认证管理办法》第四十六条的规定执行。
第二十一条 检查组在进行当场行政处罚时，应依据
《药品监督行政处罚程序》的有关规定填写《现场检查笔录》等相关执法文书。
第二十二条 各级食品药品监督管理部门应按照《认证管理办法》第四十二条的规定，定期对辖区内取得《GSP认证证书》企业进行一定比例的抽查。有下列情形之一的企业应列入日常抽查范围：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度监督检查中存在问题的企业；
（三）因违法经营，受到行政处罚的企业。
在抽查中发现企业未按照
GSP的规定从事药品经营活动的，按照本细则
第十八条、十九条的规定进行处理。
第二十三条 自治区食品药品监督管理局对地、州、市局的
GSP认证工作进行监督指导，并对已取得《GSP认证证书》的药品零售企业进行实地抽查。
第二十四条 已取得《GSP认证证书》的药品批发企业在认证证书有效期内，发生了变化的，自治区食品药品监督管理局按照《认证管理办法》第四十三条的规定组织专项检查。
已取得《GSP认证证书》的药品零售（连锁）企业、零售企业在认证证书有效期内，发生了变化的，地、州、市局按照《认证管理办法》第四十三条的规定进行专项检查。
第二十五条 在监督检查中发现有药品经营企业暂停药品经营活动的，责令该企业提交文字说明。待其恢复正常药品经营之后，对其按本细则
第十八条的规定进行跟踪检查。
第二十六条 现场检查发现被检查企业存在
GSP检查项目以外的其他违法情况，检查组应及时将有关资料移交当地食品药品监督管理部门查处，当地食品药品监督管理部门应在规定的时间内将处理结果书面报告组织检查的机关。
第二十七条 监督检查结束后，检查组应将现场检查记录、相关执法文书和文件及时整理，并将结果报告组织检查的机关。
第二十八条 新开办药品批发企业和药品零售企业，在取得《药品经营许可证》之日起30日内未申请
GSP认证的，由发证部门按照
《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。
第七章 附 则
第二十九条 本实施细则未作规定的，依照《认证管理办法》的有关规定执行。
第三十条 本实施细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本实施细则自发布之日起施行。
附件：（略）
1.《GSP认证证书》补发申请表
2.
GSP认证跟踪检查报告
3.
GSP认证跟踪检查复查报告
浙公网安备33011002015279
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