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关于开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知

发布日期

2011-05-10

发文字号

皖食药监办[2011]79号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-05-10

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知

皖食药监办[2011]79号

2011年5月10日

各市食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安[2011]196号）（见附件1）精神，省局决定在全省范围内开展一次基本药物生产和质量监督检查专项行动，现将有关事项通知如下：

　　一、各市食品药品监督管理局作为本辖区基本药物质量监督工作的责任部门，要将强化基本药物生产和质量监管，保证基本药物质量安全当作目前药品监管工作的重点，加强领导，强化措施，集中力量，深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动，切实排除药品质量风险，消除安全隐患。

　　二、各地在基本药物生产和质量监督检查专项行动中，可与执行2011年药品生产监督计划和药品飞行跟踪检查相结合，按照国家局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》规定的范围和内容，对辖区内的基本药物生产企业，尤其是中标品种，进行彻底的监督检查，重点突出国家局首批公布的20个品种，同时对其他中标价格异常的品种也要进行监督检查。首批重点品种监督检查工作应在6月5日前完成。省局将根据各地工作进展情况开展督查。

　　三、药品生产企业是基本药物生产和质量安全的第一责任人。各地在检查的过程中，应要求企业对严格按照批准的工艺处方、严格执行药品生产质量管理规范、诚实守信生产药品的行为作出书面承诺，并纳入企业的监管档案。对发现违法违规行为或存在严重缺陷的企业，经查处或整改后，也要作出书面承诺方可生产。

　　四、在监督检查中，凡发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，应立即由稽查部门立案调查，依法严肃查处。对实施药品GMP存在严重缺陷的，应责令停产整顿，必要时收回或向省局建议收回GMP证书。对存在一般缺陷的也要限期整改，并对整改情况进行复查。

　　戋、各市应按照省局统一制定的检查记录（见附件2）填报，并按国家局要求做好监督检查专项行动的材料整理汇总工作，于6月20日前将监督检查专项行动工作总结报送省局药品安全监管处，同时做好迎接国家局督查的准备工作。

　　联系人：储德全：0551-2999266
　　颜沪军：0551-2999264

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