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湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产监管有关问题的通知

发布日期

2011-08-04

发文字号

鄂食药监函[2011]269号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2011-08-04

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产监管有关问题的通知

鄂食药监函[2011]269号

2011年8月4日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　目前，我省食品药品监督管理机构由省级以下垂直管理改为地方政府分级管理，为进一步加强我省药品生产监管工作，切实保障人民群众用药安全，现就有关问题通知如下：

　　一、全面完成药品生产监管新任务。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的总体要求，全面落实药品生产监管任务，逐步建立保障药品安全生产长效机制：以基本药物品种生产监管为基础，药品高风险品种生产为核心，保证药品质量；紧紧抓住薄弱环节，加强中药制剂、中药饮片、中药提取、药品高风险品种、特殊药品生产监管；进一步推进药品不良反应监测机构建设，建立全省药品安全监测体系，切实提高药品安全预警和应急处置能力。

　　二、积极构建药品生产监管新机制。各级食品药品监管部门应按照分级管理原则，切实加强辖区内药品生产监管工作，严格落实监管人员的责任制和责任追究制。
　　省食品药品监督管理局负责全省药品生产监管工作，包括制定相关管理制度，实施相关行政审批，组织药品生产认证检查、监督检查、飞行检查、有因检查、专项治理等；市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产监管工作，包括药品GMP认证跟踪检查、监督检查、有因检查，其他由省局委托或下放的相关职责及布置的相关工作；县级食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监管及其他相关工作。
　　上一级食品药品监督管理局负责对下一级食品药品监督管理局药品生产监管工作的开展情况进行指导和监督。对于药品生产企业违法违规行为的查处工作应按照属地原则进行。

　　三、认真落实药品生产监管新措施。各级食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业按照风险管理原则，实行网格化监管，进一步强化药品生产监管工作。网格化监管人员作为网格内药品生产企业监管责任人，是网格化监管的主要承担者，具体负责网格内药品生产企业的法制宣传、规范生产、风险排查、信息报送，核实处理其违法违规行为等工作。各级食品药品监督管理部门应从食品药品监督管理部门或技术监督部门选取相关人员，作为辖区内药品生产企业网格化监管人员，每家企业原则上不少于2人。
　　各级食品药品监督管理部门应合理利用现代化手段，进一步完善药品生产监管任务，督促企业认真履行“第一责任人”的责任，强化药品电子监管实施工作，完善辖区内药品生产企业监管档案，积极推动企业诚信体系建设，逐步建立企业风险管理信息报送制度，根据网格内药品生产企业风险大小，有针对性的合理配制监管资源，保障人民用药安全。
　　各市州局应认真汇总辖区内药品生产质量责任体系情况，于2011年9月20日前填写《药品生产行政监管人员情况汇总表》（附件1）、《药品生产网格化监管人员情况汇总表》（附件2）及《药品生产企业质量责任人情况汇总表》（附表3）上报省局。此后，若以上汇总表内容有变动的应及时填写《药品生产质量责任体系变更情况》（附件4）上报省局。电子邮件发送至hbanjian@163.com
　　联系人：邱博陈静
　　联系电话：027-87253508 87253662

　　附件：（略）

　　1.药品生产行政监管人员情况汇总表

　　2.药品生产网格化监管人员情况汇总表

　　3.药品生产企业质量责任人情况汇总表

　　4.药品生产质量责任体系变更情况

<END>