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关于进一步加强对高风险类药品生产企业监管的通知

发布日期

2009-08-18

发文字号

扬食药监安[2009]67号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2009-08-18

颁发部门

江苏省扬州食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强对高风险类药品生产企业监管的通知

扬食药监安[2009]67号

2009年8月18日

各县（市、区）食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实全省食品药品监管工作座谈会和全市食品药品监管系统上半年工作会议精神，加强对高风险类药品生产企业的管理，规范药品生产行为，保证药品质量，消除安全隐患，切实保障人民群众用药安全，经研究，现就进一步加强对高风险类药品生产企业监管有关事项通知如下：

　　一、进一步明确监管责任
　　各县（市、区）局要根据属地管理的原则，对辖区内高风险类药品生产企业，制定重点监管计划，合理分配检查资源，每个月至少监督检查一次，每次应由2名以上检查员参加检查，驻厂监督员参与，现场认真记录所发现的问题。要结合注射剂处方与工艺核查后续监管要求，加强对擅自改变处方的品种核查，督促企业按规定办理补充申请。检查结束后，填写高风险类药品现场检查报告，检查组和企业各留存一份，并报送市局一份。

　　二、检查重点
　　（一）对我市5家注射剂生产企业和1家重点监管特殊药品（二类精神药品）企业的生产、储存、销售和质量检验等环节进行全面检查，督促企业严格按GMP规定组织生产，加大对主要原辅料供应商资质的审查，确保原辅料的质量。
　　（二）对于现生产的注射剂品种Fo值不符合规定的，要督促企业按规定进行生产工艺研究，及时报省局审批，办理生产工艺变更手续，对于高风险类药品在省局未批准变更生产工艺前不得组织生产。各级食品药品监管部门要确保本地药品安全监管工作不出事问题。
　　（三）要督促企业按照GMP要求组织生产，加强现场管理，发现问题及时报市局，市局将做好跟踪检查工作。加强对已经过注射剂处方与工艺核查品种的监管，凡擅自改变处方或工艺的，发现问题及时制止、及时报告。
　　（四）进一步加强质量管理，重点检查企业的产品质量检验情况，确保不合格原辅料不投产、不合格的中间体不流到下道工序，杜绝未经检验合格提前出厂的情况发生，发现违法违规行为，从严查处。

　　三、抓好企业的落实整改和跟踪检查工作
　　（一）对存在问题的企业，在第一时间内向企业进行书面反馈，限期整改和上报整改情况，将其纳入诚信档案，依法查处违法违规行为。
　　（二）加强对生产现场的监督检查，对不按照GMP要求组织生产的，要做好调查取证工作，一律移交稽查部门按照《药品管理法》第79条进行查处。
　　（三）各县（市、区）局要对市局飞行检查或日常监督检查中发现的问题及时进行跟踪检查，书面上报企业的整改情况。
　　（四）全面落实质量受权人制度与驻厂监督员制度，切实提高企业的生产质量管理水平。各药品生产企业要切实履行药品质量第一责任人的责任，自觉维护正常的生产经营秩序，严把产品质量关，将产品质量隐患消灭在萌芽状态，主动配合当地药监部门提供相关信息，及时填报相关表格。各县（市、区）局要在每月的5日前，书面将上月监督检查的有关表格上报市局药品安全监管处。

　　附件：（略）

　　1.注射剂原辅料每周领用情况表

　　2.注射剂成品每周入库及销售记录表

　　3.现场监督检查记录表

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