电子提交解答（二）_摩熵医药(原药融云)

审评管理与协调部李雪梅

1、我们品种的注册申请一旦申报，都要提交质量标准、说明书电子文件吗，若需要，何时提交？
答：对于申报生产的产品，在提交申报资料的同时或其后不长的一段时间内需要提交质量标准、说明书电子文件；申报临床的产品，可不必提交该部分电子文件。对于补充申请，可根据实际情况提供，如：修改质量标准或说明书的补充申请需申报的同时提交质量标准或说明书的电子文件。

2、药审中心网站于9月发布了化药和中药综述资料等模板，同时发布了化药3、4、16、28号资料的指导原则（第二稿草稿），请问我们现在写资料时是否都要按上述模板和指导原则的格式和内容撰写？模板中的28号和指导原则中的28号的格式不同，我们应该以哪个为准？
答：中心公布的“化药、中药综述资料模板”和“化学药品、中药申报资料的撰写格式与要求技术指导原则（征求意见稿）”，目的是进一步引导注册申请人科学、规范地撰写综述资料，服务于技术评价。关于模板与指导原则之间的关系，二者均系指导研究者有效规范地开展工作，其中指导原则更加具有前瞻性，而模板则更加注重现实性（即与现实情况更加贴近，更加具有可操作性）。现阶段您可按照模板的要求进行资料准备。

3、在cde网站上有“化学药品说明书数据化申报的格式与内容”和“化学药品质量标准数据化申报的格式与内容”，请问1)该要求什么时候开始执行？2）由于该格式与国家局申报资料要求不一致，一方面是顺序不一致，另一方面是质量标准中增添了“处方”、“有效期”、“生产国别及生产厂”、“复核单位”这几项，与2005版药典不一致？
答：中心公布的“化学药品说明书数据化申报的格式与内容”和“化学药品质量标准数据化申报的格式与内容”，旨在规范质量标准、说明书撰写，现阶段注册申请人可参照执行。关于质量标准格式系参照《中国药典》现行版起草，项目设置兼顾了新药、进口药。请广大注册申请人仔细阅读起草说明部分。

4、申请新药生产需报送的资料包括资料1-6、12、14和临床试验资料28-32；但根据药审中心9月2日发布的电子提交问题解答，需提交综述资料（相当于新药申报资料的第7、16、28号资料），这与申报生产资料项目存在冲突。是否电子版的综述资料仅需报28号临床综述即可？
答：对于申报生产的申请，应根据实际情况提交相关综述资料，如在临床期间药学、药理毒理方面无改变的情况下，可仅提交中药、天然药物或化学药品的临床试验研究综述资料。

5、化学药品的说明书模板与目前的23号令的格式不同,是否代表目前递交的说明书的格式必须遵循您这儿的模板,不再是23号令的格式吗?
答：中心撰写的质量标准及说明书模板旨在服务于我中心的技术评价工作、规范注册申请人起草过程。技术评价后建议批准的药品说明书仍按照23号令要求执行。

6、我单位已在药审中心发布综述模板前完成了申报资料的整理,目前对于缺少的内容我可按照模板要求进行补充,但顺序或格式并不是最主要的,它们与模板不同可以吗?
答：可以。希望今后能够按照综述资料模板要求规范资料的整理。

7、早期提交中三个综述资料如何一起提交，是否将三个综述资料放在一个Word文件里？
答：现阶段可以将三个综述资料放在一个Word文件里提交。待实施数据结构化后，可能会按照专业分别提交，请广大这册申请人关注我们的网站。

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