关于召开自治区卫生系统病原微生物实验室生物安全专家委员会第一次全体会议的通知

关于召开自治区卫生系统病原微生物实验室生物安全专家委员会第一次全体会议的通知

内卫科字[2008]17号

2008年1月9日

　　各有关盟市卫生局，各有关单位：

　　为了深入贯彻落实国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，切实推进我区病原微生物实验室生物安全监管工作，卫生厅于2007年11月成立了内蒙古自治区卫生系统病原微生物实验室生物安全专家委员会（见附件），承担自治区与人体健康有关的病原微生物实验室设立和运行的技术咨询和论证工作，承担自治区卫生厅委托的涉及人体健康的病原微生物实验室生物安全相关工作。为了积极发挥专家委员会的职能，卫生厅定于2008年1月19日召开自治区卫生系统病原微生物实验室生物安全专家委员会第一次全体会议。现将有关事宜通知如下。

　　一、会议内容
　　1．为自治区卫生系统病原微生物实验室生物安全专家委员会专家颁发聘书；
　　2．讨论修改《内蒙古自治区人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法（讨论稿）》；
　　3．讨论专家委员会下一步工作安排与部署。

　　二、参会人员
　　自治区卫生系统病原微生物实验室生物安全专家委员会专家，自治区卫生厅科教处负责人及有关人员。

　　三、会议时间与地点
　　时间：2008年1月19日全天，外地专家于1月18日下午报到，20日离会。
　　地点：呼和浩特市伊和饭店（内蒙古工会大厦）会议中心三号会议室。

　　四、其他事宜
　　1.请各单位接到此通知后，及时通知你单位所属专家准时参加会议，并为专家参会提供方便；
　　2.请参会专家在会前对《内蒙古自治区人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法（讨论稿）》进行认真修改，并形成书面材料，将修改意见带到会上讨论；
　　3.参会人员交通费自理，回单位报销，住宿由会议负责。会议报到不接站。

　　联 系 人：袁慧忠
　　联系电话：0471-6944493

　　附件：内蒙古自治区人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法（讨论稿）

　　第一章总 则

　　第一条 为加强自治区与人体健康有关的病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）等有关法律法规，结合自治区实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于内蒙古自治区境内与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全管理。
　　本办法所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。
　　本办法所称实验室，是指医疗卫生机构、检验检疫机构、教学科研机构、菌毒种保藏机构及其它单位设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。
　　本办法所称实验活动，是指实验室从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动。

　　第三条 自治区卫生行政部门在职权范围内主管全区与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
　　盟（市）卫生行政主管部门在职权范围内负责辖区内与人体健康有关的实验室及其实验活动备案管理及监督工作。
　　旗（县）以上卫生行政部门在职权范围内负责实验室及试验活动的管理和监督工作。

　　第四条 按照《条例》规定，自治区对病原微生物实行分类管理，对病原微生物实验室实行分级管理。

　　第五条 自治区实行国家统一规定的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

　　第六条 实验室的设立单位及主管部门负责实验室的日常活动的管理，承担建立安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

　　第二章组织管理

　　第七条 自治区卫生行政部门成立由主要负责人或分管领导任组长，由科教、法制与监督、疾控、医政、应急办等部门，以及自治区疾病控制、医疗机构负责人等组成的实验室生物安全管理领导小组，负责实验室生物安全的组织领导工作。
　　自治区实验室生物安全管理领导小组是自治区与生物安全管理工作的领导决策机构，负责自治区实验室生物安全管理工作的组织管理与协调指挥；根据自治区实验室的运行情况，不定期召开会议，研究决定自治区实验室生物安全管理工作的重要事项；对自治区实验室生物安全进行规范管理和监督检查。

　　第八条 自治区卫生行政部门应成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学、实验室管理和卫生监督等方面的专家组成的全区卫生系统病原微生物实验室生物安全专家委员会，负责全区重要实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
　　各盟市卫生行政部门应参照自治区卫生行政部门，成立本地区卫生系统病原微生物实验室生物安全专家委员会，负责本地区实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
　　实验室的设立单位应根据实验室生物安全工作需要，成立本单位的病原微生物实验室生物安全专家委员会，负责本单位实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

　　第九条 自治区各级卫生行政部门应与相关部门建立协调机制，共同做好与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全监督管理工作。

　　第三章 病原微生物的分类和管理

　　第十条 病原微生物按照国务院《条例》和卫生部《人间传染的病原微生物名录》规定进行分类，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

　　第十一条 采集病原微生物样本应当具有下列条件：
　　（一）具有与采集病原微生物样本所需要的的生物安全防护水平相适应的设备；
　　（二）病原微生物样本采集人员必须掌握相关专业知识和操作技能；
　　（三）具有防止病原微生物扩散和感染的有效措施。
　　（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
　　采集与人体健康有关的病原微生物样本的工作人员，应在采集过程中应当防止病原微生物的扩散和感染，并对样本的来源、采集方法、过程和保存方式进行详细记录。

　　第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应当严格遵照国务院《条例》和卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》进行审批和组织运输。
　　在自治区境内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经自治区卫生行政部门或自治区卫生行政部门指定的机构批准后运输，运往其它省、市、自治区或国外的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，由自治区卫生行政部门进行初审后，报卫生部，或直接报卫生部指定的机构申批后运输。

　　第十三条 自治区境内卫生部指定的病原微生物菌菌（毒）种保藏单位，应当严格按照卫生部病原微生物菌菌（毒）种保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本的任务，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
　　未经卫生部指定的医疗卫生机构及其所属实验室，不得保藏病原微生物菌菌（毒）种。

　　第十四条 实验室在相关实验活动结束后，应当依照卫生部的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

　　第十五条 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人和保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内向所在地的旗（县）级卫生行政部门报告，发生被盗、被抢、丢失的还应向公安机关报告；接到报告的卫生行政部门应当在2小时之内同时向本级人民政府、上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门报告。
　　任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生行政部门报告；接到报告的卫生行政部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

　　第四章 实验室的设立与管理

　　第十六条 自治区根据国务院《条例》将实验室分为一级、二级、三级、四级，并实行分级管理。

　　第十七条 新建、改建、扩建三、四级实验室或者生产、进口移动式三、四级实验室，应严格遵照国务院《条例》有关规定进行审批和建设。三级、四级实验室应当通过国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构组织的实验室国家认可。

　　第十八条 三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应按照国务院《条例》和卫生部《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

　　第十九条 取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书的三级、四级实验室，需要从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应按国务院《条例》卫生部《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，报自治区或国务院卫生行政部门审批。实验活动结果和工作情况应向原审批部门报告。

　　第二十条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动；一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
　　实验室在开展监测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照国家和自治区的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。

　　第二十一条 自治区卫生行政部门对自治区境内实验室及其实验活动实行备案登记制度，具体规定见《内蒙古自治区人间传染的病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》对新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向所在盟（市）卫生行政主管部门备案。驻呼和浩特的自治区直属医疗卫生单位向自治区卫生行政部门备案。盟（市）卫生行政主管部门每年将备案情况汇总后报自治区卫生行政部门。
　　自治区境内人间传染的病原微生物实验室应当与2008年9月30日前完成备案登记工作。
　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

　　第二十二条 取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书实验室，经过批准从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，要严格执行国务院《条例》和卫生部《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定。

　　第二十三条 实验室设立单位负责实验室生物安全管理。
　　实验室设立单位应当遵照国务院《条例》的规定，制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

　　第二十四条 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
　　实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室操作技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

　　第二十五条 实验室设立单位应当建立健全生物安全管理体系，编制实验室生物安全手册，制定完善的生物安全管理制度。
　　实验室应当根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程。

　　第二十六条 实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的、方可上岗。
　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向自治区卫生行政部门报告，二级实验室每一年将上述情况向辖区盟市卫生行政部门报告。

　　第二十七条 实验室的设立单位应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄露，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄露的，实验室设立单位应当依照本办法第十五条的规定进行报告。

　　第二十八条 从事需要在二级以上病原微生物实验室开展的病原微生物相关实验活动，应当有2名以上的工作人员共同进行。
　　进入二级以上病原微生物实验室的实验室工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为进入实验室的人员提供符合防护要求的防护用品并采取其他防护措施。
　　实验室的设立单位还应为实验室工作人员建立健康档案，定期进行身体检查及必要的预防接种。

　　第二十九条 二级以上实验室应当在明显位置表示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
　　在同一个二级以上实验室的同一个独立安全区域内，只能从事一种需要在二级以上防护的病原微生物进行的相关病原卫生物实验活动。

　　第三十条 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。保存时间应当遵从国务院《条例》及其他国家和自治区有关规定。

　　第三十一条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。
　　实验室废弃物的处置应符合《医疗废物管理条例》的规定。

　　第三十二条 二级以上实验室应当制定实验室感染应急处置预案。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室将应急预案报自治区卫生行政部门备案;二级实验室应急预案所在盟市卫生行政部门备案；驻呼和浩特直属医疗卫生单位报自治区卫生行政部门备案。

　　第五章 实验室感染控制

　　第三十三条 实验室的设立单位应指定专门的机构或人员负责实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、实验室工作人员的健康状况、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

　　第三十四条 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体症时，实验室负责人、实验室工作人员、实验室设立单位应当按照国务院《条例》的规定，采取相应措施。
　　二级实验室工作人员出现与本实验室从事的致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体症时，按照本单位制定并经备案的应急预案执行。

　　第三十五条 卫生行政主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、医疗机构、卫生监督机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：
　　（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；
　　（二）开展流行病学调查；
　　（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；
　　（四）对密切接触者进行医学观察；
　　（五）进行现场消毒；
　　（六）其他需要采取的预防、控制措施。

　　第三十六条 医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，诊治的医疗机构应当依照《条例》规定进行报告。接到报告的卫生行政主管部门应当依照《条例》规定采取预防、控制措施。

　　第六章监督管理

　　第三十七条 自治区旗（县）以上卫生行政部门应根据《传染病防治法》和《条例》的规定，依法加强病原微生物实验室生物安全的监督检查，履行下列职责：
　　（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查。
　　（二）对从事高治病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合《条例》规定的条件进行监督检查。
　　（三）对实验室或实验室设立的单位培训、考核其工作人员及上岗人员的情况见行监督检查。
　　（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

　　第三十八条 卫生行政部门在履行职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅和复制有关资料。
　　需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

　　第三十九条 卫生行政部门要依法行政，依据法定的职责和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效，切实保证实验室生物安全。

　　第四十条 对各级卫生行政部门、实验室设立单位、实验室负责人及其工作人员违反《传染病防治法》、国务院《条例》和本办法的行为，各职权部门根据权限，按照相关法律法规予以严肃处理。

　　第七章附 则

　　第四十一条 本办法由自治区卫生厅负责解释。

　　第四十二条 本办法自公布之日起施行。