2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm481947
泼尼松生物等效性试验指导意见草案
目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本草案以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:泼尼松
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:
根据药物药物有效性执行方案DESI，泼尼松片未出现已知的生物等效性问题。因此，不推荐进行体内试验。根据21 CFR 320.22c，应该提交体内试验豁免申请。同时，应该进行受试药品和参比药品在各种规格下12个制剂单位的溶出比较，并显示出生物等效性。
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的泼尼松
生物等效性的基础90% CI可信区间：泼尼松
体内试验的豁免请求：，需要进行1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg的溶出实验。
溶出度试验方法和采样次数：
仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在ANDA申请的综述中确定技术参数。
所有剂量的泼尼松都应该为刻痕片。泼尼松片刻痕片需要进行评价，请参考在2013年3月FDA颁布的指导原则“片剂刻痕：命名法，标记法和评价数据”，详见网址：http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269921.pdf.
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