黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
黑食药监安发[2013]16号
2013年1月29日
各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局，局直属有关单位：
现将《黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强我省
《药品生产质量管理规范》（以下简称
药品GMP）认证工作的管理，根据
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称
《药品管理法》）、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》及其他相关规定，制定本办法。
第二条
药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理情况进行监督检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省
药品GMP认证管理工作，负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他
药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）委托开展的
药品GMP检查工作。
第四条 黑龙江省药品审评认证中心（以下简称审评认证中心）承担省级
药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、跟踪检查及省局确定的其他相关工作。
第二章 申请、受理与审查
第五条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照
《药品管理法》的规定申请
药品GMP认证。
第六条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请
药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请
药品GMP认证。
第七条 申请
药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（附件1），并报送相关资料。申请省内认证范围的，企业经所在市（地）局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报省局。申请国家局认证范围的，企业经所在市（地）局出具日常监督管理情况的审核意见、省局审核后，将申请资料报国家局。
向国家局提出认证申请的，应同时将申报资料分别报送省、市（地）局存档。向省局提出认证申请的，报送材料一式两份，同时将申报资料报送所在市（地）局存档。
申请企业应当填写承诺书，对其申报资料全部内容的真实性负责（附件2）。
第八条 省局对
药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理、转审评认证中心；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第九条 审评认证中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成资料补充，逾期未报的，其认证申请予以终止。
第三章 现场检查
第十条 审评认证中心对申报资料技术审查符合规定的，制定现场检查方案，并组织实施现场检查。
第十一条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名
药品GMP检查员组成，检查员从
药品GMP检查员库中随机选择，并应遵循回避原则、合理建组。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十二条 审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十三条 申请企业生产场所所在市（地）局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与
药品GMP现场检查有关的工作。
第十四条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示
药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围、告知廉政纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十五条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经审评认证中心批准。
第十六条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十七条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与
药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与
药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离
药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第十八条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员、观察员和申请企业负责人签字，三方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员、观察员和申请企业负责人签字，三方各执一份。无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告所在市（地）局。
第十九条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定意见。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员、观察员签字。检查组应在检查工作结束后5个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送审评认证中心。
第二十条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反
《药品管理法》等法律法规规定，检查组应及时填写《药品GMP认证现场检查涉嫌违规移交单》（附件3）、将证据通过观察员移交企业所在地市（地）局，并将有关情况上报审评认证中心（必要时上报省局），审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，企业所在地市（地）局应进行调查处理，并将调查处理结果及时报告审评认证中心，审评认证中心根据企业所在地市（地）局调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十一条 市（地）局对企业缺陷项目整改情况进行确认，并将确认报告报审评认证中心。审评认证中心负责对检查组提交的现场检查报告、市（地）局确认报告进行审核、综合评定。如需再进行现场核查，审评认证中心派另一检查组进行检查。
第二十二条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况必须进行现场确认。
只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”。
有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十三条 审评认证中心完成综合评定后，符合
药品GMP要求的，将评定结果在网站上予以公示。对公示内容有异议的，审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证审核工作中止。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，审评认证中心将审查结果报省局。
第二十四条 经省局审核，符合
药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》，以《药品GMP认证审批件》方式通知申请企业、企业所在地市（地）局、县局、审评认证中心；不符合
药品GMP要求的，认证不予通过，省局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业、企业所在地市（地）局、县局、审评认证中心。
《药品GMP证书》有效期为5年。
第二十五条 省局将符合
药品GMP要求的审批结果在省局网站公告，并上报国家局。
第五章 跟踪检查
第二十六条 省局制定年度跟踪检查计划，在《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十七条 审评认证中心负责制订跟踪检查方案，确定检查的内容及方式，并对检查结果进行评定，跟踪检查情况应及时上报省局。检查人员选派、被检查企业涉嫌违法违规、缺陷项目整改等情况按照本办法
第十一条、
第二十条 、
第二十一条规定执行。
第六章 《药品GMP证书》管理
第二十八条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第二十九条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向省局进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
省局对企业备案情况进行审查，必要时应组织进行现场核查。如经审查不符合要求的，应要求企业限期改正。
第三十条 有下列情况之一的，收回或建议国家局收回《药品GMP证书》：
（一）企业（车间）不符合
药品GMP要求的；
（二）企业因违反药品管理法律法规被责令停产整顿的；
（三）其他需要收回的。
第三十一条 收回企业《药品GMP证书》的，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向省局报告，经审评认证中心或委托企业所在地市（地）局进行现场检查，对符合
药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》或上报国家局。
第三十二条 有下列情况之一的，注销或上报国家局注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十三条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十四条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在省级相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。省局受理补发《药品GMP证书》的申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十五条 省局《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，在网站上发布相关信息，并上报国家局。
第七章 附则
第三十六条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十七条 本办法由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。
第三十八条 本办法自发布之日起实施。
附件：（略）
1.
药品GMP认证申请书
2.企业诚信承诺书
3.
药品GMP认证现场检查涉嫌违规移交单
浙公网安备33011002015279
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