2016-05-20
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm199671
醋酸泼尼松龙生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:醋酸泼尼松龙
剂型/用药途径:混悬剂/口服；
推荐的研究方案:2个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：15 mg/5 mL，以泼尼松龙计
受 试 者：健康男性和女性，一般人群。
附注：
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2． 研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：15 mg/5 mL，以泼尼松龙计
受 试 者：健康男性和女性,一般人群
附注：请参阅上述附注
检测样品适当的体液：血浆中的泼尼松龙
生物等效性的基础90% CI可信区间：泼尼松龙
体内试验的豁免请求：给药剂量为5 mg以泼尼松龙计/5 mL见下述的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为15 mg以泼尼松龙计/ 5 mL时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在应用研究综述中确定技术参数。
5 mg 以泼尼松龙计/5 mL = Discontinued Strength 停售剂量
注明: 醋酸泼尼松龙口服混悬液，5 mg以泼尼松龙计/ 5 mL已经从市场停售。如果需恢复5 mg以泼尼松龙计/5 mL规格的市场销售，请根据21 CFR.314.122提交申诉，请求美国食品药品管理局从安全和有效方面决定是继续中止该剂量规格。请按照21 CFR 10.20与10.30书写提交公民申诉书。如果FDA决定不撤回基于安全性和/或有效性的原因，申请者可以申请5 mg以泼尼松龙计/5 mL的试验符合以下条件的可以豁免：1剂量为15 mg以泼尼松龙计/ 5 mL时生物等效性试验数据符合要求2在5 mg 以泼尼松龙计/5 mL与15 mg 以泼尼松龙计/5 mL规格时溶出试验数据理想35 mg以泼尼松龙计/ 5 mL与15 mg以泼尼松龙计/ 5 mL规格的处
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