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关于换发《药品经营许可证》工作安排的通知

发布日期

2004-10-13

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2004-10-13

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容

关于换发《药品经营许可证》工作安排的通知

2004年10月13日

各市药品监督管理局：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）的规定，省局决定组织开展《药品经营许可证》的换证工作，现将有关事项通知如下：

　　一、换证的条件和范围
　　凡持有有效期至2004年12月31日《药品经营许可证》的药品经营企业均需按本通知规定申请换发新版《药品经营许可证》。

　　二、换证的时间安排
　　自本通知下发之日起至2004年11月15日前为换证集中受理日期，换证工作于2004年12月31日结束。药品批发企业和零售连锁企业换证工作由省食品药品监督管理局组织实施，药品零售企业和零售连锁门店的换证工作由市药品监督管理局组织实施，请各市局结合本地实际制定具体实施方案并报省局备案。

　　三、换证程序
　　（一）企业申报
　　药品经营企业向所在地市药品监督管理局提出换证申请，填写《换发药品经营许可证申请审批表》并提交以下材料（一式两份）。
　　1．《换发药品经营许可证申请审批表》。
　　2．《药品经营许可证》正、副本原件。
　　3．《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（凡与母公司共同取得GSP认证证书的非企业法人应提供母公司出具的情况说明）。
　　4、营业执照复印件。
　　5、GSP认证后企业许可项目变更情况说明。
　　申请材料包括纸质版和电子版（电子版待国家局下发格式文本后可通过省局网络或其他载体另行提交）。纸质材料需加盖企业公章。
　　（二）审查验收
　　药品批发企业和零售连锁企业的换证申请由市药品监督管理局负责进行材料审查和现场检查，在《换发药品经营许可证申请审批表》上签署意见，连同换证申报材料（一份）于12月15日前上报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局进行审查。
　　药品零售企业（零售连锁门店）的换证申请由市药品监督管理局负责进行材料审查和现场检查，并在《换发药品经营许可证申请审批表》上签署审查结论意见。

　　四、换证检查
　　批发、零售连锁、零售企业的换证工作，不采取全省统一检查的方式，由各市对本辖区内的企业进行书面审查和现场检查。对已经通过GSP认证的药品经营企业原则上不再进行现场检查，只对申报资料进行审查，有下列情况之一的药品经营企业应进行现场检查。
　　1．GSP认证满二年并且没有被跟踪检查的。
　　2．通过GSP认证后，药品经营许可项目中有两项以上变更的（经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人及质量负责人的变更）。
　　3．一年内有群众多次举报，因违反有关法律法规受到行政处罚的。换证中对需要进行现场检查的药品经营企业应按相应的《药品经营质量管理规范》认证检查评定标准进行；县以下零售企业（零售连锁门店）换证必须进行现场检查，检查可参照《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》进行。

　　五、审查发证
　　对审查合格的药品批发、零售连锁企业由省食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》。
　　对审查合格的药品零售企业（零售连锁门店），由企业所在市药品监督管理局核发《药品经营许可证》，并向省食品药品监督管理局备案。

　　六、有下列情形之一者不予换证
　　1．超过《药品经营许可证》有效期，企业未提出换证申请的。
　　2．按照国家食品药品监督管理局GSP认证实施步骤，未在规定期限内通过GSP认证的（县以下零售药品经营企业除外）。

　　七、要求
　　各市药品监督管理局要加强组织领导并做好宣传动员工作，有计划地开展好本辖区内药品经营企业《药品经营许可证》的换证工作。换证工作结束后，各市局要对换证工作全面总结并形成书面材料，于2005年2月底前报省局市场处。
　　今后的换证工作是药品监督部门依法进行的日常监管工作之一，由药品经营企业提出申请，省市药监部门根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的有关规定办理。

　　附件：换发《药品经营许可证》申请审批表（略）

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