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北京市药品监督管理局关于开展“三品一械”生产经营基本情况调查的通知

发布日期

2011-07-20

发文字号

京药监办[2011]67号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-20

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市药品监督管理局关于开展“三品一械”生产经营基本情况调查的通知

京药监办[2011]67号

2011年7月20日

各分局：

　　为了推进我市医药卫生体制改革不断深入，促进我市医药产业升级，强化“三品一械”质量监管，现对我市“三品一械”生产经营基本情况进行普查。具体要求如下：

　　一、组织分工
　　市局统一组织实施本次普查，各分局负责辖区内“三品一械”生产经营企业调查的具体实施和结果汇总工作。

　　二、时间安排
　　请各分局于8月3日前将汇总结果报市局。“三品一械”生产经营相关汇总表分别报相关主管处室。

　　三、具体要求
　　（一）各分局严格按照时间要求，对辖区“三品一械”生产经营企业基本情况开展调查。统计时间范围原则上为2010年度和2011年上半年情况，具体按照附表要求填写。调查企业范围应做到100%覆盖。
　　（二）各分局应对辖区“三品一械”生产经营企业上报数据进行审核、汇总。企业上报数据（相关调查表见附件）纸质版分局存档备查，电子版和分局汇总结果电子版（加盖分局电子章）上报市局。
　　（三）各药品生产企业要结合2010年底《药品生产许可证》换证情况和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划等情况，严格如实填写《2011年上半年北京市药品生产企业基本情况调查表》。其中中药饮片生产企业“品种数”相关项目内可以不填。其他无特殊情况，相关项目内容不得空白。
　　（四）各药品批发、零售企业要结合2010年《药品经营许可证》换证情况分别严格如实填写《北京市药品批发数据统计表》及《北京市药品零售企业数据统计表》，相关项目内容不得空白。
　　（五）医疗器械生产企业限定的报送范围是截止至2010年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》和《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。同时，为方便数据统计，报表中不同注册证号产品的生产、销售情况应独立填报，不应仅提交总值。
　　（六）医疗器械经营企业限定的报送范围截止至2011年6月30日前取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，各企业需如实填写《北京市医疗器械经营企业数据统计表》，相关项目内容不得空白。
　　（七）各保健食品生产、经营企业和化妆品生产企业应填报全市统一的《北京市保健食品化妆品企业情况调查表》（附表），并报送电子版（Excel格式），生产企业（含委托生产企业）应随表上报本企业持有的全部保健食品批准证明文件的电子版（JPG或PDF格式）以及各品种企业标准的电子版（JPG或PDF格式）。

　　特此通知。

　　（联系人：安监处温灵犀；联系电话：83979507
　　市场处刘丁玎；联系电话：83979459
　　器械处蔡承位；联系电话：83979528
　　保化处孙祺；联系电话：51920932）

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