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关于对中药生产企业国家基本药物中标品种全面检查的紧急通知

发布日期

2011-04-25

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-25

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

关于对中药生产企业国家基本药物中标品种全面检查的紧急通知

2011年4月25日

各设区市食品药品监督管理局：

　　近期，在各级药监部门监督检查中发现一些基本药物中标品种成本价格倒挂的现象依然存在，严重影响药品生产质量，威胁我省药品安全的稳定。为此，省局决定，结合我省中药生产专项整治方案的安排，在全省范围内迅速开展中药生产企业国家基本药物中标品种的集中整顿行动。现将有关事项通知如下：

　　一、各市局接此通知后，要高度重视，主要负责人要亲自负责，调配骨干力量，立即行动，责任落实到人，对辖区内基本药物生产企业逐家检查。
　　在对企业全面检查的过程中，应首先调取企业产品招投标价格、销售价格清单以及成本核算资料。对成本价格明显倒挂品种予以重点调查，每家企业抽取不少于3个中药制剂基本药物品种进行深入调查。
　　（重点检查内容见附件1）

　　二、现场检查必须深入到企业的各个场所，对所有存放的物料进行查看核对，特别是发现与其生产品种无关的物料时，务必查清来源、用途。重点对药材、饮片或提取物采购、入库检验、投料、中间产品制备等环节进行检查，按照处方工艺要求核实物料性状、数量，必要时要对重点药材、饮片或委托加工企业进行追溯。认真核实生产设备是否与工艺要求匹配，设备能力能否满足产量要求。
　　（重点检查品种调查表见附件2）

　　三、检查中如发现企业有违法违规情况，一律先行采取停产整顿措施，并一查到底，彻底查证违法违规事实。根据违法违规事实，该立案的必须立案调查。凡偷工减料行为一经查实，无论其销售与否，一律吊销《药品生产许可证》。

　　四、药品生产企业必须按照处方工艺规定，真材足量生产药品。必须严格履行招标合同，招标价格低于成本的，合同期内必须在药品监督管理部门监督下投料生产。如不履行合同，须登报公开声明废标。

　　五、各市局将检查情况于5月3日前书面上报省局药品安全监管处，在检查中如发现严重问题要随时上报，省局将于5月上旬派出督导组对各市完成任务情况进行督导检查。

　　附件1：中药生产企业中标品种检查重点

　　一、企业基本情况
　　1．企业生产品种情况，其中基本药物目录品种情况及中标情况；
　　2．基本药物目录品种的产量和销售量（2009年至今）。

　　二、抽查重点品种的原辅料管理情况
　　1．重点药材的基原是否符合法定标准；
　　2．购入的原辅料是否按法定标准检验；
　　3．非原药材物料其来源和加工单位的质量控制情况；
　　4．原辅料的购入量、出库量与投料量是否相符；
　　5．供应商审计是否符合要求。

　　三、抽查重点品种的生产过程控制和质量控制情况
　　1．处方组分投料比例是否符合法定标准；
　　2．生产工艺是否符合法定制法；
　　3．产品物料平衡、成品产出率是否符合要求；
　　4．产品通过工艺核查情况；
　　5．中间产品和成品的质量控制是否符合企业内控标准和法定标准。

　　四、抽查重点品种其他情况
　　1．产品涉及的药材和主要辅料市场供应及价格情况；
　　2．产品中标后的市场价格销售情况；
　　3．原药材和辅料实物账与财务账名称、规格、价格、数量、供货单位是否相符；
　　4．企业产品成本价及其核算情况；
　　5．现场检查如发现问题，有必要抽取样品时，应立即组织进行抽样。
　　

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