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关于对河南省药物研究机构进行摸底报备的通知

发布日期

2011-07-08

发文字号

豫食药监注函[2011]132号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-08

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于对河南省药物研究机构进行摸底报备的通知

豫食药监注函[2011]132号

2011年7月8日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监管的重要基础工作，是建立长效监督机制，依法行政，实施科学监管的有效手段。为加强我省药物研究监督管理，规范药物研究行为，保证药物研究数据和资料的真实、可靠，并为我省拟制定《药物研究机构备案管理办法》做好前期准备，决定对药物研究机构进行摸底报备。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》的有关要求，现将报备有关事宜通知如下：

　　一、需进行报备的范围
　　凡是以申请药品注册为目的，从事药物临床前研究工作，其中包括处方工艺研究、质量标准及药物稳定性研究、药理学研究等，具备与研究相适应的人员、设备及场地的，具备独立法人资格（或非法人资格）的药物研究机构、大专院校及药品生产企业的独立研究部门，均需进行报备。（国家食品药品监督管理局对非临床安全性评价研究机构实施GLP检查管理的，以及对药物临床试验机构实施GCP资格认定管理的，不在此次报备范围。）

　　二、报备资料要求
　　1.药物研究机构报备申请表（附件1）及其资质证明性文件复印件（本机构的营业执照或其隶属机构的营业执照等）；
　　2.药物研究机构组织机构图（附件2）；
　　3.研究机构负责人、质量负责人及主要研究人员情况表（附件3）及其学历证明性文件复印件；
　　4.研究项目情况表（附件4）。

　　请各省辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内有关药物研究机构进行报备工作，填写附件表格，并将辖区内药物研究机构的备案资料汇总后，于2011年8月30日前将纸质材料及电子文档报我局药品注册处。

　　

<END>