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湖北省食品药品监督管理局关于按期完成GSP认证工作的紧急通知

发布日期

2004-06-17

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2004-06-17

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于按期完成GSP认证工作的紧急通知

2004年6月17日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　国家食品药品监督管理局《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市[2004]11号）规定“2004年GSP认证应实现以下目标：2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理，最终仍不符合要求的，要依法取消其经营资格。通过认证工作，力争淘汰一批落后的药品经营企业。要不断健全和完善GSP认证的各项制度和规定，保证各项认证工作符合标准和规定，使认证工作在确保质量的前提下按期完成。”

　　2004年6月11日～12日，国家食品药品监督管理局召开了全国药品市场监督管理工作座谈会，会上国家局药品市场监督司进一步明确了GSP认证工作的一些具体要求：1、地市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业，6月30日前已通过认证的继续经营；6月30日未通过认证的，从7月1日起停止经营活动；6月30日前已提出申请，正在整改，自接到整改通知的日期顺延3个月零3周，整改后仍不符合要求的，停止经营活动。2、其他药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作于12月底完成，受理认证申请的截止时间为9月10日，9月10日后再不受理认证申请（新开办的企业除外）。3、对上述尚未通过GSP认证的企业，药品监督管理部门应书面通知停止经营活动时间、受理截止时间等。⒋乡镇、村的药品零售企业，GSP认证拟于2005年开展并结束，待国家局具体部署。

　　根据国家局的要求，省局提出以下贯彻意见：1、请各市、州局对本地应在6月30日前通过认证而未通过认证、且未提出认证申请的药品批发企业、药品零售连锁企业、大中型药品零售企业逐一发给书面的于7月1日停止经营活动的通知（式样附后），同时抄报省局。省局直管企业由省局书面通知。2、请各市、州、直管市、神农架林区局对本辖区内应在12月31日前通过认证而目前尚未通过认证、也未提出认证申请的企业，逐一发给书面的最后受理截止时间的书面通知（式样附后）。3、对申报认证的一些具体问题予以明确：①批发企业与零售连锁企业一套人员的，分别申请认证、发证。②零售连锁企业下属有药品批发，分别申请认证、发证。③配送企业单独申请认证、发证。④法人批发企业下属的非法人批发企业单独申请认证、发证。

　　另外，国家局《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市[2004]152号）中明确：“开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。”这一规定同样适用于现有的药品零售企业。

　　附件1：关于停止经营活动的通知

　　公司：
　　根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、第六十三条的规定及国家食品药品监督管理局国食药监市[2004]11号文件的规定，你公司未在规定的期限内通过GSP认证，应于2004年7月1日停止经营活动。否则，将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。
　　特此通知
　　（公章）
　　二○○四年六月日
　　本通知书已于年月日时分收到。
　　接收人字：

　　注：本文书一式三联，一联市级局存档，第二联交当事人，第三联抄送省局。

　　附件2：关于GSP认证受理截止时间的通知

　　公司：
　　根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、第六十三条的规定及国家食品药品监督管理局国药管市[2000]527号、国家食品药品监督管理局食药监市[2004]11号文件的规定，你企业申请GSP认证的最后期限应在2004年9月10日前，逾期不再受理。

　　特此通知

　　二○○四年六月日

<END>