邹平县食品药品监督管理局关于印发邹平县医疗器械专项整治2017行动方案的通知
邹食药监发[2017]55号
2017年6月19日
各镇（街道）食品药品监督管理所，县食品药品稽查大队，县局各股室：
现将《邹平县医疗器械专项整治2017行动方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
邹平县医疗器械专项整治2017行动方案
为巩固医疗器械专项整治成果，进一步加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为，有效解决影响医疗器械质量安全的突出问题，不断提升医疗器械产品质量水平，确保公众用械安全有效，根据市局年度工作安排，结合我县实际，制定本方案。
一、整治目标
贯彻落实党中央、国务院关于坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康行为的要求，对社会反映仍然较为集中的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、避孕套产品开展专项整治，打击无证经营、销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为，严厉查处、曝光违法违规行为，始终保持打假治劣高压态势，维护公众用械安全有效。
二、整治任务
对整治产品按经营和使用环节开展现场检查，同时，根据市局医疗器械监督抽验安排开展检品抽样工作，对现场检查中发现的质量可疑产品开展针对性抽验。
（一）注射用透明质酸钠。美容医疗机构等使用单位是该产品的整治重点，检查重点为是否使用未取得医疗器械注册证的产品或过期产品等。市局按20%比例对县（区）工作进行抽查。
（二）定制式义齿。口腔医院、牙科诊所等使用单位是该产品的整治重点，重点检查从无证企业购进或使用无证产品，验收、使用记录不规范等。市局按5%比例抽查部分医疗机构。
（三）隐形眼镜。医疗器械经营企业、眼镜商城（店）、学校周边饰品店、小商品批发市场等是该产品的整治重点，重点打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。市局按5%比例对经营企业进行抽查。
（四）避孕套。宾馆、商场超市、成人用品店和药店等经营单位是该产品的整治重点，检查重点是经营备案情况、管理制度、采购记录、销售记录以及互联网经营等情况。市局在经营环节按5%比例进行抽查。
三、整治方法
（一）现场检查
1.检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则和
《医疗器械使用质量监督管理办法》。
2.检查方式：采取随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制开展现场检查，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、日常检查、抽查检验等叠加手段，提高专项整治效果。
3.检查准备：实施检查前，各监管所应按照职责分工建立检查企业（单位）名单目录，并组织培训。现场检查组应根据企业实际制定检查方案，明确检查重点和人员分工。
4.检查程序：检查开始时应召开首次会议，出示执法证件，告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。检查过程中，主要围绕现场检查计划和方案确定的内容，对企业保存的文字资料和生产现场进行检查，对现场检查发现的问题应如实记录，必要时进行取证。检查结束时应召开末次会议，检查组向企业通报现场检查情况，提出整改意见，同时填写现场检查记录表；企业对现场检查情况进行确认，对于检查中发现的问题有异议的，应当提供书面说明。
5.后续处理：现场检查发现关键项目不符合有关规定，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停业整改；仅发现一般项目不符合要求，且对产品质量不产生直接影响，应当要求企业限期整改；涉及违反
《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依据相关规定予以处罚。涉嫌犯罪的，及时移交有关部门追究刑事责任。有关现场检查情况应于实施现场检查结束后5个工作日内录入监管信息系统。
（二）抽查检验
1.抽验要求：按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械管[2013]212号）和《山东省医疗器械抽查检验管理办法》（鲁食药监发[2014]48号）的有关要求对整治产品进行监督抽样检验。
2.抽样范围：我局负责注射用透明质酸钠和定制式义齿在使用环节的抽样和隐形眼镜在经营环节的抽样。对现场检查中发现的质量可疑产品报市局统一协调抽验送检。
四、时间安排
此次医疗器械专项整治2017行动，分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（5月）
制定下发全县专项行动实施方案，明确工作重点，落实监管责任，确保各项工作任务落到实处。
（二）集中排查阶段（6月-8月）
针对整治产品特点，摸清底数，排查风险，以问题为导向扎实开展专项整治行动。对不同产品的专项整治应采取多种检查方式，结合辖区实际情况开展现场检查。对查实的违法违规行为要及时予以立案，依法进行查处。发现重大质量安全问题的，及时报告市局。6月25日和9月5日前将相关产品的专项整治统计表（附件2）报送县局药械股。专项整治中遇到的重要问题和重大案件信息及时报送。
（三）督导总结阶段（7月-9月）
根据专项整治开展情况，我局将适时以网站专栏、官方微信等形式公布专项行动信息，发布消费警示信息，进行科普知识宣传，公开抽查检验结果。专项整治行动总结报告及自查考核表（附件3）于9月5日前报送县局药械股。
五、工作要求
（一）加强组织领导。我局成立以局长任组长，分管医疗器械监管的副局长和分管稽查工作的副局长任副组长的领导小组（附件1），加强全县医疗器械专项整治行动的领导，结合日常监管工作统筹安排、周密部署、精心组织、整体推进，鼓励并调动社会各界广泛参与，确保专项行动顺利开展、取得实效。
（二）落实工作责任。落实属地监管职责，同时要结合专项整治，完善监管制度，建立长效机制，探索治本之策。
（三）加大办案力度。强化案件办理，对检查发现的违法违规案件要依法查处、严厉打击，实实在在地抓出几件涉及面广、影响较大的案件。对案件线索要追根溯源，对典型案件要及时曝光；涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理，确保专项行动真正打出声势，树立监管权威。
（四）强化新闻宣传。要加强舆论宣传，充分利用新闻媒体，大力宣传专项行动的意义、措施和成效。专项整治结束后，要及时发布整治信息，宣传守法诚信企业，曝光违法违规案件。涉及重大案件查处情况的，报市局统一发布。鼓励新闻媒体、行业协会、社团组织等在开展舆论监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面充分发挥作用，构建全社会广泛参与的共治格局。
（五）严肃工作纪律。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。
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