洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

上海市食品药品监督管理局2018年第6期药品监督抽检质量公告

发布日期

2018-07-10

发文字号

上海市食品药品监督管理局公告2018年第53号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2018-07-10

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局2018年第6期药品监督抽检质量公告

上海市食品药品监督管理局公告2018年第53号

2018年7月10日

  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告(见附表)。

  对抽检不合格产品,上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施,要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  对抽检不合格产品及相应企业,上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度,并要求企业所在地市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此公告。

  小贴士:
  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。
  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。
  含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。
  二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
  黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,属于Ⅰ类致癌物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

  附表:药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节)

序号品名规格批号检验结论不合格项目检验依据检测单位被抽样单位标示生产单位备注
1决明子(炒决明子)饮片161201不合格含量测定2015年版中国药典上海市食品药品检验所上海怡百康护理院安徽戊庚中药饮片有限公司 
2决明子(炒决明子)饮片20170401不合格含量测定2015年版中国药典上海市食品药品检验所上海益丰金汇大药房安徽惠隆中药饮片有限公司 
3远志(制远志)饮片16102411不合格黄曲霉毒素2015年版中国药典上海市食品药品检验所上海海王星辰药房有限公司灵山路店安徽协和成药业饮片有限公司 
4党参饮片170901不合格炮制、性状、二氧化硫残留量2015年版中国药典上海市徐汇食品药品检验所上海金都门诊部安徽普健中药饮片有限公司 
5仙鹤草饮片A50801不合格性状、炮制2015年版中国药典上海市青浦食品药品检验所上海御善堂药房有限公司朱家角店/ 
6菟丝子饮片A60801不合格性状、炮制2008年版上海炮规上海市青浦食品药品检验所上海御善堂药房有限公司朱家角店/ 


<END>

最新政策法规资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品

最新地方性法规和规章

同部门最新地方性法规和规章

同地域最新地方性法规和规章