有关中药四类新药临床研究问题专题会会议纪要

时间：2000年11月29日
地点：北京鸿翔大厦
主持人（略）
参加人员（略）
会议议题为（1）四类中药新药免临床实验的可行性及条件
（2）以证侯表述功能主治的经典方四类中药新药临床研究的探讨。
首先，与会专家一致表示以上问题的提出是非常及时的，审评开发策略的调整是非常必要的。有专家介绍，我国中药出口贸易额自1985年开始逐年递增，但到95年却出现了负值，这已引起外贸部的重视。国外植物药不断充斥我国市场，我们自己的银杏叶制剂仅在农村有销路，问题就是包装差、剂量大，达不到国际规范。目前中药内涵的快速提高是很难的，二类新药有西药化的趋势。因此，对现有的、疗效确切的、具有相对安全性的、临床需要的老药的改进是很现实的办法。四类新药实质是老药的二次开发，有条件的免临床试验是可行的。
会上专家们对监督局提出的“四类新药免临床七点意见”以及我中心临床组提出的“经典方四类新药免临床试验条件”进行了逐字、逐条的充分讨论。考虑到很多经典方及药典中品种因不能提供临床资料这一实际情况，最后限定在国家已批准的新药改剂型上。
关于经典方制剂的四类新药的临床试验方法很有必要结合中医特点进行研究和评价。中医医疗的目的也在于亚健康，亚健康状态的人也确实都有证侯。因此其临床研究不要做硬性要求，不宜做“以证统病”或“以病统证”的规定。确以证侯为主的，可以以证侯效应为评价依据；有明确适应症的，仍要进行西医疾病的疗效的观察。涉及多个主治证侯时，主要证侯治疗组病例数按新药审批办法的规定不少于60例；病证间不相关时，各证侯治疗组例数均应不少于60例。关于古方的划定年限，专家们不同意教科书的提法，教材是以教学为目的的；最后经讨论达成共识，以汉代的经方、宋代的局方、清代的医宗金方为妥。
总之，四类新药及经典方四类新药多有较长期的临床使用经验，可先在研究模式、审评政策上进行适时的探索和调整，会议形成了“中药四类新药免临床条件”、“对功能主治以中医证侯来表述的中药四类新药临床试验的调整”文字内容，达到了预期的效果。

有关中药四类新药临床研究问题专题会会议纪要

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