

18983288589(微信同号)

18983288589(微信同号)

18908392210(微信同号)

18980413049
2004-03-19
国食药监安[2004]71号
部门规范性文件
中国
现行有效
2004-07-01
国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗,此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求,根据《麻醉药品管理办法》的规定,参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则,并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果,现对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜通知如下:
一、口服固体制剂每剂量单位含可待因(Codeine)以含可待因碱计不超过15mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚碱计不超过50mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业,请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。
六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂,按原管理规定在药品有效期内用完为止。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。
八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。
九、本通知自2004年7月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十九日
药通社2025-02-20
摩熵医药2025-01-08
摩熵医药2024-12-17
Pharma CMC2024-10-15
摩熵医药(原药融云)2024-08-21
数屿医械2024-06-24
数屿医械2024-06-13
数屿医械2024-05-30
摩熵医药(原药融云)2024-05-27
药事纵横2024-02-28
2016-06-02
2016-06-02
2016-06-01
2016-06-01
2016-05-31
2016-05-30
2016-05-27
2016-05-26
2016-05-25
2016-05-20
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-06-02
2016-06-02
2016-06-01
2016-06-01
2016-05-31
2016-05-30
2016-05-27
2016-05-26
2016-05-25
2016-05-20
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-06-02
2016-06-02
2016-06-01
2016-06-01
2016-05-31
2016-05-30
2016-05-27
2016-05-26
2016-05-25
2016-05-20
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19