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关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的通知

发布日期

2011-03-28

发文字号

新食药监械[2011]45号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

新疆维吾尔自治区

时效性

现行有效

实施日期

2011-03-28

颁发部门

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

正文内容

关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的通知

新食药监械[2011]45号

2011年3月28日

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）要求，确保《规范》在我区顺利实施，现就有关问题通知如下：

　　一、关于《规范》的组织实施和监督检查问题
　　（一）自治区局负责全区《规范》实施的组织、协调和管理工作；各地（州、市）、县（市、区）局负责本行政区域内或职责分工范围内医疗器械生产企业实施《规范》的宣传、服务工作，并按照《规范》要求，开展生产企业质量管理体系运行情况的日常监督检查工作。
　　（二）自2011年起，各级监管部门应依据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》对第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业实施日常监督检查，对发现的问题及时报告自治区局。生产其它医疗器械产品企业的日常监督检查仍按现行规定执行。
　　（三）各地（州、市）、县（市、区）局应积极履行宣贯《规范》的职责，指导、帮助辖区内医疗器械生产企业落实《规范》要求，确保《规范》实施工作协调平衡。

　　二、关于生产第二、三类体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械生产企业执行《规范》问题
　　（一）自2011年7月1日起，生产企业申请第二、三类体外诊断试剂和无菌、植入性医疗器械产品首次注册和重新注册的，必须提交经检查合格的《体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告》、《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。其它医疗器械产品注册，仍按现行规定执行。
　　（二）自《规范》实施日起，凡新申办第二、三类体外诊断试剂和无菌、植入性医疗器械的生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》时，可同时向自治区局提出体外诊断试剂生产质量体系考核或《规范》检查申请；已取得《医疗器械生产企业许可证》的第二类、三类体外诊断试剂、无菌、植入性医疗器械生产企业，在生产场地、生产范围变更和换证时，也可同时向自治区局提出体外诊断试剂生产质量体系考核或《规范》检查申请，自治区局将根据企业申请组织现场检查。经检查合格的单位，发给《体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告》或《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，并在自治区局政务网站上公告；未申请体外诊断试剂生产企业质量体系考核或《规范》检查及经检查不合格的第二、三类体外诊断试剂和无菌、植入性医疗器械生产企业和产品，也同时在自治区局政务网站上公告。
　　（三）高风险医疗器械品种生产企业的《规范》检查，按国家局要求，先向自治区局申报，经形式审查合格后，报国家局审查（必要时自治区局可进行现场核查）。

　　三、关于《规范》现场检查问题
　　《规范》检查组成员由自治区局委派，检查组人员一般不少于3人，成员由取得《规范》检查员资格的人员组成。现场检查实行组长负责制，组长由自治区局指定，对检查结果负责。申请《规范》检查的企业所在行政区域的地州市局应派检查员或观察员参加现场检查。
　　检查结论按《体外诊断试剂生产质量管理规范检查评定标准》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准》判定，分为“通过检查”、“整改后复查”和“未通过检查”三种。检查结论为“整改后复查”的企业，应当在6个月内提交复查申请及整改报告。在规定期限内未提交复查申请和整改报告的，视为“未通过检查”，此后6个月内不再受理其申请；首次检查结论为“未通过检查”的企业，6个月内不再受理其申请；原已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业“整改后复查”仍未通过检查的，予以核减原《医疗器械生产企业许可证》中的相关生产范围，直至注销其《医疗器械生产企业许可证》。

　　四、其它问题
　　凡在自治区境内生产第二、三类体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械的企业，2011年1月1日起，质量管理体系必须达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》要求。未达到要求仍进行生产的企业，一经查实，按违反《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第四项的规定依法查处。生产其他医疗器械产品的企业，质量管理体系仍按现行规定执行。乌鲁木齐市局可根据国家局有关规定，针对第一类无菌医疗器械生产企业，制定第一类无菌医疗器械生产质量体系现场检查实施细则，作为日常监管现场检查的依据。

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