黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发性事件应急处置工作办法（试行）》的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发性事件应急处置工作办法（试行）》的通知

黑食药监安发[2011]165号

2011年6月27日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　为加强黑龙江省药品安全突发性事件的处置，完善全省各级药品监督管理部门应对突发事件的内部工作制度和程序，建立药品监督管理部门应对突发事件的长效机制，经过在系统内广泛征求意见，现将省局局长办公会通过的《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发性事件应急处置工作办法（试行）》印发给你们，并就有关事宜通知如下：

　　一、各市（地）食品药品监督管理局加强对应急管理工作的领导。各（市）地食品药品监督管理局要在省局及当地政府的领导下，切实加强对药品安全应急管理工作的领导，把应急管理工作摆在重要的位置，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，按照预防和应急并重，常态与非常态相结合的原则，抓好各项应急管理制度的组织实施和逐级落实工作，做到责任到人，组织到位，制度健全，把各项预防和应急措施落到实处。

　　二、建立健全应急管理体制和机制。建立健全市县二级食品药品监管机构应急管理组织体系，明确应急管理机构职能，落实应急管理工作机构及其职责。建立健全应急处置指挥机构、办事机构，落实人员及职责。

　　三、加强应急队伍建设。制定并完善应急队伍管理规范，按照常态与非常态、兼职和专职相结合的原则，分级分类建设和完善药品安全性突发事件应急处置队伍和应急管理队伍，建立健全应急专家库。完善专家咨询制度，充分发挥专家的作用。

　　四、建立健全应急管理规章制度、完善药品安全性突发事件应急处置预案。贯彻落实有关应急管理的法律法规，进一步推进应急管理制度建设，规范突发事件信息报告工作，明确信息报告机构和人员，加强对相关信息的核实、审查和管理，要按照规定要求及时准确上报突发事件信息和妥善处置，对迟报、漏报甚至谎报、瞒报造成严重影响和后果的行为要依法追究责任。进一步强化应急值守工作，建立健全24小时值班制度，明确值班人员责任，确保信息渠道畅通。完善药品安全性突发事件应急处置预案。按照建立“横向到边、纵向到底”应急预案体系的要求，认真分析研究影响药品安全风险因素，及时总结应急管理工作经验。规范突发事件处置程序，不断增强预案的科学性、针对性和实效性。省局将适时开展对预案编制工作的督促检查，各市（地）食品药品监管部门的预案应及时上报省局备案。

　　黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发性事件应急处置工作办法（试行）

　　第一章 总则

　　一、目的及编制依据
　　为加强黑龙江省药品安全突发性事件（以下简称突发事件）的处置，完善全省各级药品监督管理部门应对突发事件的内部工作制度和程序，建立药品监督管理部门应对突发事件的长效机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急制度》、《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》等法律、法规、规章制定本办法。

　　二、工作原则
　　（一）统一协调、有效实施
　　各级药品监督管理部门在应对突发事件工作中应遵循“地方政府负总责，相关部门各负其责”的原则，在本级政府和上级主管部门的领导下做好本部门的应急处置工作。
　　（二）层级管理，分工负责
　　黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）成立食品药品安全领导小组（以下简称领导小组），统一领导和协调全省药品监督管理部门的药品安全预警和突发事件应急处置工作。领导小组由省局相关处室、直属单位和各市（地）局组成，下设办公室和专家组。办公室设在省局办公室；专家组由领导小组指定有关专业人员组成。
　　领导小组成员单位包括省局办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、局机关服务中心；省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品不良反应监测中心、省药品审评认证中心及各市（地）食品药品监督管理局。各成员单位按照本制度规定的职责和分工，在切实履行本部门职责的同时，积极协作，密切配合，做好应急处置工作。
　　各市（地）食品药品监督管理局应根据本级政府制定的药品安全突发性事件应急工作的有关规定和本制度，建立市、县两级突发事件应急组织机构，制定本部门药品安全突发性事件应急处置工作制度，不断完善内部应急处置工作机制。
　　（三）快速反应，及时防控
　　坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“早发现、早报告、早评价、早控制”的要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接。突发事件一经发现，各成员单位应立即通告领导小组，及时采取措施，防控本省其他地区发生类似事件。

　　三、适用范围和启动程序
　　本制度适用于发生在本省的突发事件、本省药品生产企业生产的药品在全国范围内引发的突发事件及涉及本省的其它突发事件的应急处置工作。本制度在突发事件发生后由领导小组决定宣布启动。

　　四、突发事件级别划分
　　原则上按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》对突发事件级别进行划分，并依照有关规定进行处置。
　　为加强我省突发事件应急处置工作的预警能力，做到提前介入和有效防控，参照国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的“一级响应”和“二级响应”的划分标准，根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经造成的不良影响，在实际操作中按三个等级分别进行处置。
　　一级：重大突发事件。指突发事件社会影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，损害人体健康或威胁生命安全程度高，后果严重的突发事件。
　　量化指标：
　　1. 事件涉及受害人数达30人或以上的；
　　2. 事件涉及受害人数在10人以上30人以下，并伴有死亡或急救病例的；
　　3. 事件涉及受害人数在10人以下，并伴有2例或以上死亡或急救病例的。
　　二级：较大突发事件。指突发事件社会影响较大，具有蔓延趋势，损害人体健康或威胁生命安全程度较高，后果比较严重的突发事件。
　　量化指标：
　　1. 事件涉及受害人数达10人以上30人以下，没有死亡病例的；
　　2. 事件涉及受害人数在10人以下，并伴有1例死亡或急救病例的。
　　三级：一般突发事件。指突发事件社会影响不大，对健康和生命危害程度较轻，没有蔓延趋势，后果轻微的突发事件。
　　量化指标：
　　事件涉及受害人数在10人以下，没有死亡或急救病例的。仅为单例死亡病例的按三级突发事件处理。

　　第二章 职责与分工

　　一、食品药品安全领导小组
　　领导小组统一组织领导和协调全省药品监督管理部门对突发事件开展应急处置工作。确定突发事件等级并启动相应工作程序；直接领导、处置一级突发事件；根据突发事件的具体情况直接领导、处置或督导市（地）局处置二级突发事件；督导市（地）药品监督管理部门处置三级突发事件。药品安全领导小组下设办公室，设在省局办公室，主要承担以下工作：
　　1. 负责向省委、省政府、国家食品药品监督管理局呈报调查处理突发事件进展情况，及时向领导小组传递省委、省政府和国家局的指示；
　　2. 负责省局与省政府应急办的沟通联络工作；
　　3. 相关单位信息交换渠道畅通保障工作；
　　4. 由领导小组授权负责向新闻媒体发布突发事件相关信息；
　　5. 搜集、统计媒体报道的相关信息，预测社会关注度；
　　6.负责处理因突发事件所造成的群众上访工作。

　　二、领导小组其他各成员单位
　　（一）药品安全监管处
　　1. 接收各有关单位上报的突发事件信息，了解、掌握突发事件的具体情况，及时汇总、分析、呈报领导小组；
　　2. 按领导小组的要求召集各成员单位和专家组召开会议，向有关部门和单位及时传达领导小组会议决定和部署；
　　3. 经领导小组授权，宣布启动相应应急程序；
　　4. 根据领导小组的决定，与有关单位密切协作，参与突发事件的原因调查和后续处置工作。如有需要，下发通知，责令药品生产企业召回药品；
　　5. 组织开展省级突发事件应急演练；
　　6. 完成领导小组交办的其他相关工作。
　　（二）政策法规处
　　1. 提供与突发事件相关的法律、法规依据；
　　2. 组织承担因突发事件引发的听证、行政复议、诉讼等相关工作。
　　（三）药品注册处
　　根据调查需要，负责核实相关药品的药品注册审评、审批情况，提供有关技术资料。
　　（四）药品流通监管处
　　对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时部署市场监控。
　　（五）局机关服务中心
　　负责突发事件应急处置工作的饮食、住宿、交通等生活保障工作。
　　（六）省食品药品检验检测所
　　1. 为突发事件应急处置工作提供技术支持，建立应急检验检测工作制度，及时上报检验结果，并撰写检验分析报告；
　　2. 协助主管部门完成有关药品检验的现场调查工作。
　　3. 按照领导小组指示，协助现场调查。
　　（七）省食品药品稽查局
　　1. 在有关单位配合下，参与对一级突发事件和领导小组直接负责处置的二级突发事件实施现场调查；
　　2. 核实涉及到的药品生产、经营企业和使用单位的药品批次、数量、流向、使用和召回等情况；
　　3. 对省内药品生产、经营企业和使用单位依法采取暂扣、封存、监督抽样等应急措施；
　　4. 立案查处突发事件中确认的违法行为。根据调查结果，向领导小组提出对药品生产、经营企业、使用单位及相关责任人的具体处罚意见。根据领导小组的决定，对涉案单位和个人依法查处或移交有关部门处理；
　　5. 事件处理过程中，及时向领导小组汇报调查工作进展情况；
　　6. 完成领导小组交办的其他相关工作。
　　（八）省药品不良反应监测中心
　　1. 监测全省药品不良反应上报数据，发现突发事件立即对有关情况组织调查核实；一级和二级突发事件要在启动调查的同时报告领导小组，三级突发事件在接到报告后72小时内将有关情况报告领导小组；按照药品不良反应监测和报告的有关规定，将数据上传至国家药品不良反应监测中心，向有关省份的药品不良反应监测机构通报情况；
　　2. 对突发事件涉及的药品进行不良反应信息查询和汇总，及时上报领导小组；
　　3. 对一级突发事件和领导小组直接负责处置的二级突发事件，配合调查组调查核实突发事件发生单位的用药情况、患者病情及采取的急救措施。督导市（地）局药品不良反应监测机构对领导小组决定由市（地）局处置的二级突发事件及三级突发事件涉及的使用单位开展调查核实工作；
　　4. 建立与国家及各省药品不良反应监测机构工作沟通机制，相互通报监测情况。密切关注本省药品生产企业生产的药品在省外发生突发事件的最新进展情况；
　　5. 对于在本省发生的一级突发事件或由领导小组直接负责处置的二级突发事件，受领导小组委派，组织召开专家评价会议，根据调查结果对事件原因开展不良反应的分析与评价工作，结果及时上报。督导市（地）局对领导小组决定由市（地）局处置的二级突发事件及三级突发事件原因开展分析、评价工作；
　　（九）省药品审评认证中心
　　根据工作需要，参与突发事件的调查、核实、分析、评价等相关工作。
　　（十）领导小组专家组
　　专家组由领导小组指定有关专业人员组成。负责为应对突发事件提供政策法规支持和技术保障，确定造成突发事件的原因与药品内在质量的关联性，并向领导小组提出有关建议。

　　三、各市（地）食品药品监督管理局
　　（一）负责领导、协调辖区内突发事件的处置工作。成立药品安全综合协调领导机构，建立药品安全预警和突发事件应急处置机制，制定应急预案，层级落实工作责任；
　　（二）在当地政府的领导下，负责对领导小组决定由市（地）局处置的二级突发事件及三级突发事件的调查处理工作，并及时将调查进展情况和结果呈报当地政府和省局。根据工作需要，可向省局申请技术支持；
　　（三）协助省局调查组对辖区内发生的一级或由领导小组直接领导处置的二级突发事件进行调查；
　　（四）突发事件发生后，应立即组织监管人员进入现场开展调查，查封、扣押相关证据，对涉及的药品进行监督抽样，同时向当地政府和省局报告，在当地政府的领导下，根据调查结果启动本辖区应急预案；
　　（五）对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时完成本辖区内市场监控工作，并按要求及时呈报监控情况和数据。
　　（六）负责组织对涉及突发事件的药品生产企业的药品进行监督召回，并及时上报召回情况。
　　（七）突发事件涉及本辖区药品生产企业的，应在突发事件发生后48小时内，向省局报送对该企业3年来的监督检查情况。
　　（八）完成领导小组交办的其他相关工作。

　　第三章 工作程序

　　领导小组获悉突发事件后，召开领导小组全体成员单位会议，研究部署应急处置工作，启动相应的响应程序。会议重点研究以下事项：
　　1. 研究分析产生突发事件的可能原因；
　　2. 根据掌握的情况，确定突发事件级别，宣布启动应急响应程序和响应级别。领导小组可根据事件的发展和变化调整响应级别；
　　3. 确定突发事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位及其负责人、进一步明确各单位职责分工；
　　4. 现场调查组需要完成的重点工作及调查方向；
　　5. 需要即刻向省委、省政府、国家局汇报的，由省局办公室拟定报告内容，批准印发后，由局办公室负责上报，并确保上报文件能够被有关领导及时审阅；
　　6. 是否需要相关省局的配合；
　　7. 对事件的危害性进行初步评估；
　　8. 是否需要对企业采取暂停生产、销售、使用、召回等紧急控制措施。

　　一、一级响应
　　对应一级突发事件采取的应急程序和工作内容。根据涉及药品的产地、突发事件发生地和信息来源不同分别采取措施。
　　收到突发事件信息后，立即召开领导小组全体会议，分析情况，研究部署应急工作，宣布启动一级响应程序；
　　（一）涉及药品为本省企业生产，事发地在省外，突发事件消息来源于国家局的，采取以下处置措施⑴：
　　1. 立即通知涉及的药品生产企业、药品经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品。同时由省局办公室向省委、省政府报告有关情况；
　　2. 由药品流通监管处负责制定具体监控方案，在接到通知的24小时内在全省完成布控；组织各市（地）局统计、上报涉及药品在本省的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的药品就地封存；
　　各市（地）局根据情况，在接到通知的24小时内启动本辖区的应急预案，加强市场监督，按照省局要求停止药品的销售和使用，防止突发事件不良后果的进一步扩大。加强药品不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实，按规定程序上报；
　　3. 省局通知企业所在地市（地）局立即组织监督人员进入企业生产现场，保护证据，封存库存药品，展开调查，抽样送检。协助省局现场调查组开展各项调查工作，提供生活保障。汇总3年内对该企业的监督检查情况，形成书面报告上报省局；
　　4. 领导小组根据工作需要，指定省局药品安全监管处、省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品审评认证中心等部门和单位选派人员组成现场调查组24小时内赶赴企业，进行现场调查。主要任务是封存证据，查找事件原因，查明药品流向，核对批量，销售数量等。每天定时向领导小组报告调查进展情况；
　　5. 省食品药品检验检测所启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；
　　6. 省药品不良反应监测中心立即搜集事件关联药品的相关不良反应信息，进行分析、汇总，在接到通知的24小时内提交领导小组。密切关注该药品不良反应报告情况，出现新情况立即向领导小组报告。与事发地的省级药品不良反应监测机构保持联系，随时了解事发地的调查、抢救情况；
　　7. 省局药品安全监管处作为领导小组办公室，负责综合协调，汇总和信息传递，详细记录每天突发事件处置情况；汇总省局3年内对该企业的监督检查情况；
　　8. 突发事件处置期间，省局及各有关直属单位实施24小时专人值班制度；
　　9. 如调查结果显示企业在药品生产中确实存在违法违规行为，经领导小组批准，省食品药品稽查局依法立案查处；
　　10. 调查结束后，由领导小组办公室组织召开专家组会议，评价突发事件与药品生产质量的关联性，向领导小组递交评价报告；
　　11. 省局药品安全监管处负责起草事件总结报告，经领导小组批准，分别呈报省政府、省政府应急办和国家局；
　　12. 其他未尽事宜由领导小组各成员单位按照本办法第二章规定的职责和分工完成领导小组确定的各项工作任务；
　　（二）涉及药品为本省企业生产，事发地在本省，突发事件消息来源于本省药品不良反应监测机构的，采取以下处置措施⑵：
　　1. 省药品不良反应监测中心应立即报告领导小组，同时按照有关规定，及时上报国家药品不良反应监测中心。参与领导小组对发生突发事件的使用单位组织现场调查，核实突发事件发生情况，了解使用单位用药情况和患者病情及使用单位采取的急救措施，搜集相关证据，依法扣押、查封相关药品；
　　2. 根据初步调查结果，由领导小组研究决定是否单独向国家局行文报告有关情况，并建议在全国范围内停止销售和使用涉及的药品；
　　3. 其他处置措施参照“一级响应”第（一）项执行。
　　（三）涉及药品为省外企业生产，事发地在省外，突发事件消息来源于国家局的，采取以下处置措施⑶：
　　1. 通知省内药品经营企业和使用单位立即暂停销售和使用涉及突发事件的药品；
　　2. 由药品流通监管处负责制定具体监控方案，在接到通知的24小时内在全省完成布控；联系药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，核实该药品流入本省的渠道和数量；组织各市（地）局统计、上报涉及药品在本省的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的药品就地封存；
　　3. 省食品药品稽查局根据药品流通监管处提供的流向清单，对涉及药品开展抽样工作；
　　4. 省食品药品检验检测所启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；
　　5. 省药品不良反应监测中心立即搜集相关不良反应信息，进行分析、汇总，在接到通知的24小时内将分析报告提交领导小组。并密切关注该药品的不良反应报告情况；
　　6. 其它未尽事宜由各成员单位按照本办法第二章规定的职责和分工完成领导小组确定的各项工作任务；
　　7. 各市（地）局根据情况，在接到通知的24小时内启动本辖区的应急预案，加强市场监督，按照省局要求停止药品的销售和使用，防止本辖区再发生同类突发事件。加强不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实和评价，按规定程序上报。
　　（四）涉及药品为省外企业生产，事发地在本省，突发事件消息来源于本省药品不良反应监测机构的，采取以下处置措施⑷：
　　参照“一级响应”第（二）项第1、2款和第（三）项执行外，省药品不良反应监测中心还应及时向有关省份药品不良反应监测机构通报情况。

　　二、二级响应
　　对应二级突发事件采取的应急程序和工作内容。根据涉及药品的产地、突发事件发生地、信息来源及负责应急处置单位的不同分别采取措施。
　　（一）以下类型的二级响应突发事件，由省局直接负责处置。
　　收到突发事件信息24小时内召开领导小组全体会议，分析情况，研究部署应急工作，宣布启动二级响应程序。
　　1. 涉及药品为本省企业生产，事发地在省外，突发事件信息来源于国家局或外省的，采取以下处置措施⑸：
　　（1）立即通知涉及的药品生产、经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品。同时由省局办公室向省委、省政府报告有关情况；
　　（2）由药品流通监管处负责制定具体监控方案，在接到通知的24小时内在全省完成布控；组织各市（地）局统计、上报涉及药品在本省的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的药品就地封存；
　　各市（地）局在接到通知的48小时内启动本辖区的应急预案，加强市场监督，按照省局要求停止该药品的销售和使用，防止突发事件的再次发生。加强不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实和评价，按规定程序上；
　　（3）通知该企业所在市（地）局立即组织监督人员进入现场展开调查，封存证据和库存药品，抽样送检。协助省局现场调查组开展各项调查工作，提供生活保障。汇总2年内对该企业的监督检查情况，形成书面报告上报省局；
　　（4）领导小组根据实际情况指定省局药品安全监管处、省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品审评认证中心等部门和单位选派人员组成现场调查组24小时内赶赴该企业，进行现场调查。主要任务是封存证据，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量等。每天定时向领导小组报告调查进展情况；
　　（5）省食品药品检验检测所启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；
　　（6）省药品不良反应监测中心立即搜集事件关联药品的相关不良反应信息，进行分析、汇总，在接到通知的48小时内提交领导小组。并密切关注该药品的不良反应监测和报告情况，出现新情况立即向领导小组报告。与事发地省级药品不良反应监测机构保持密切联系，随时了解事发地的调查、抢救情况；
　　（7）省局药品安全监管处负责综合协调，汇总和传递信息，每天记录事件处置情况等工作；汇总2年内对该企业的监督检查情况；
　　（8）省局及各有关直属单位实施24小时专人值班制度；
　　（9）如调查结果显示该企业在药品生产中确实存在违法违规行为，经领导小组批准，省食品药品稽查局依法立案查处；
　　（10）调查结束后，由领导小组办公室组织召开专家组会议，评价突发事件与药品生产质量的关联性，向领导小组递交评价报告；
　　（11）省局药品安全监管处负责起草事件总结报告，经领导小组批准，分别呈报省政府、省政府应急办和国家局；
　　（12）其他未尽事宜由领导小组各成员单位按照本办法第二章规定的职责和分工完成领导小组确定的各项工作任务。
　　2. 涉及药品为本省企业生产，突发事件信息来源于本省，突发事件发生地与药品生产企业所在地分跨省内不同市（地）的，采取以下处置措施⑹：
　　（1）立即通知涉及的药品生产、经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品。同时由省局办公室向省委、省政府报告有关情况；
　　（2）由药品流通监管处负责制定具体监控方案，在接到通知的24小时内在全省完成布控；组织各市（地）局统计、上报涉及药品在本省的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的药品就地封存；
　　各市（地）局在接到通知的48小时内启动本辖区的应急预案，加强市场监督，按照省局要求停止该药品的销售和使用，防止突发事件的再次发生。加强不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实和评价，按规定程序上报。
　　（3）通知该企业所在市（地）局和突发事件事发地市（地）局立即组织监督人员进入药品生产企业现场展开调查，封存证据和库存药品，抽样送检。协助省局现场调查组开展各项调查工作，提供生活保障。企业所在市（地）局汇总2年内对该企业的监督检查情况，形成书面报告上报省局；突发事件事发地市（地）局每天向省局报告调查和救治情况。
　　（4）领导小组根据实际情况指定药品安全监管处、省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品不良反应监测中心、省药品审评认证中心等部门和单位选派人员组成现场调查组24小时内赶赴药品生产企业和突发事件事发地，与当地市（地）局组成联合调查组进行现场调查。主要任务是封存证据，了解药品的购入和临床使用情况，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量，监督召回等。每天定时向领导小组报告调查进展情况和救治情况。
　　（5）省食品药品检验检测所启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果。
　　（6）省药品不良反应监测中心立即搜集事件关联药品的相关不良反应信息，进行分析、汇总，在接到通知的48小时内提交领导小组。并密切关注该药品的不良反应监测和报告情况，出现新情况立即向领导小组报告。
　　（7）药品安全监管处作为领导小组办公室，负责综合协调，汇总和传递信息，每天记录事件处置情况等工作；汇总2年内对该企业的监督检查情况。
　　（8）省局及各有关直属单位实施24小时专人值班制度。
　　（9）如调查结果显示该企业在药品生产中确实存在违法违规行为，经领导小组批准，省食品药品稽查局依法立案查处。
　　（10）调查结束后，由领导小组办公室组织召开专家组会议，评价突发事件与药品生产质量的关联性，向领导小组递交评价报告。
　　（11）省局药品安全监管处负责起草事件总结报告，经领导小组批准，分别呈报省政府、省政府应急办和国家局。
　　（12）其它未尽事宜由各成员单位按照本办法第二章规定的职责和分工完成领导小组确定的各项工作任务。
　　3. 涉及药品为省外企业生产，事发地在省外，突发事件信息来源于国家局或外省的，采取以下处置措施⑺：
　　（1）通知省内药品经营企业和使用单位立即暂停销售和使用涉及突发事件的药品；
　　（2）由药品流通监管处负责制定具体监控方案，在接到通知的48小时内在全省完成布控；联系药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，核实该药品流入本省的渠道和数量；组织各市（地）局统计、上报涉及药品在本省的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的药品就地封存；
　　（3）省食品药品稽查局根据药品流通监管处提供的流向清单，对涉及药品开展抽样工作；
　　（4）省食品药品检验检测所启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；
　　（5）省药品不良反应监测中心立即搜集事件关联药品的相关不良反应信息，进行分析、汇总，在接到通知的48小时内提交领导小组。密切关注该药品的不良反应报告情况；
　　（6）其它未尽事宜由各成员单位按照本办法第二章规定的职责和分工完成领导小组确定的各项工作任务；
　　（7）各市（地）局在接到通知的48小时内启动本辖区的应急预案，加强市场监督，按照省局要求停止该药品的销售和使用，防止本辖区内再次发生同类突发事件。加强不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实和评价，按规定程序上报。
　　（二）突发事件发生地和药品生产企业所在地为省内同一市（地）或涉及药品为省外企业生产，突发事件发生地在我省的二级突发事件，由当地市级药品监督管理局负责处置，采取以下处置措施：
　　1. 涉及药品为本省企业生产，突发事件发生地和药品生产企业所在地为省内同一市（地），突发事件信息来源于本省的，采取以下处置措施⑻：
　　（1）市（地）局在启动应急预案的同时，立即向当地政府、省局、省药品不良反应监测中心报告有关情况。省药品不良反应监测中心按照规定报告国家药品不良反应监测中心；
　　（2）立即通知涉及的药品生产企业、辖区内的药品经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品；
　　（3）立即组成现场调查组24小时内赶赴该企业和事发现场，开展调查取证工作。主要任务是封存证据，了解药品购入和临床使用情况，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量，监督召回，对涉及批次的药品、原辅料及邻近批次产品进行抽验等。汇总2年内对该企业的监督检查情况，形成书面报告上报省局，每天定时向省局报告调查进展、救治和信息发布情况。如因检验条件所限，对个别项目无能力检验的，可委托省食品药品检验检测所检验；
　　（4）如调查结果显示企业在药品生产中确实存在违法违规行为，市（地）局应依法立案查处；
　　（5）调查结束后，由市（地）局组织专家对事件原因及药品与事件的关联性进行评估，出具评估报告，并报告当地政府、省局和省药品不良反应监测中心；
　　（6）突发事件处置过程中省局可根据调查进展情况升降响应级别，向市（地）局派出督导组，派出人员与市（地）局联合调查，在全省启动二级响应程序等措施，加强对突发事件应急处置的管理。
　　2. 涉及药品为省外企业生产，突发事件发生地在我省，突发事件信息来源于本省的⑼：
　　（1）市（地）局在启动应急预案的同时，立即向当地政府、省局、省药品不良反应监测中心报告有关情况，向药品生产企业所在地的市级药品监督管理部门通报情况；
　　（2）省局接到报告后24小时内向药品生产企业所在地省级药品监督管理局通报情况，省药品不良反应监测中心按照规定报告国家药品不良反应监测中心；
　　（3）市（地）局立即组织调查组进驻事发现场，开展调查取证工作，对涉及的药品进行抽样检验，并在事件发生的48小时内将调查的初步结果上报当地政府和省局，每天向省局报告事件调查、救治、信息发布等处置情况；
　　（4）省局接到市（地）局初步调查结果的24小时内召开领导小组会议，根据市（地）局的初步调查结果做出是否在省内停止销售和使用涉及药品的决定；
　　（5）市（地）局应在15天内根据事件调查的最终结果和抽验情况组织专家对涉及的药品与突发事件的关联性进行评估，并将评估结论向当地政府、省局和省药品不良反应监测中心报告。省局将有关情况上报国家局；
　　（6）根据工作需要，市（地）局可向省局申请技术支持，省局也可根据事态发展情况派专人赴市（地）局督导处置工作。

　　三、三级响应
　　对应三级突发事件采取的应急程序和工作内容。三级突发事件的应急处置主体原则上为市（地）局，省局主要起到协调、督导的作用。根据涉及药品的产地、突发事件发生地、突发事件信息来源及处置机构的不同分别采取相应措施。
　　（一）涉及药品为本省企业生产，突发事件信息来源于国家局或省外的⑽：
　　1. 省局接到通知后24小时内通知药品生产企业所在地市（地）局；
　　2. 市（地）局立即通知企业派员赴突发事件事发地了解事件详细情况；
　　3. 市（地）局24小时内组成调查组进驻企业展开调查取证工作。主要任务是封存证据，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量，对涉及批次的药品、原辅料及邻近批次产品进行抽验等，并于48小时内形成初步调查报告上报省局。如因检验条件所限，对个别项目无能力检验的，可委托省食品药品检验检测所检验；
　　4. 市（地）局应在接到通知后20天内，完成调查取证和相关的检验工作，组织专家对事件原因及药品与事件的关联性进行评估，出具评估报告，并报告当地政府、省局和省药品不良反应监测中心；如评估结论为事件与药品生产质量具有相关性，市（地）局应立即监督企业暂停销售并启动召回程序，省局立即向国家局报告有关情况；
　　5. 如调查结果显示该企业在药品生产中确实存在违法违规行为，市（地）局应依法立案查处。
　　6. 根据工作需要，市（地）局可向省局申请技术支持，省局也可根据事态发展情况派专人赴市（地）局督导处置工作，必要时提升响应级别。
　　（二）涉及药品为本省企业生产，突发事件信息来源于本省的：
　　1. 突发事件事发地与药品生产企业所在地为同一市（地）的⑾：
　　（1）市（地）局在启动应急预案的同时，24小时内向当地政府、省局、省药品不良反应监测中心报告有关情况。省药品不良反应监测中心按照规定报告国家药品不良反应监测中心；
　　（2）组成现场调查组24小时内赶赴该企业和突发事件发生地，开展调查取证工作。主要任务是封存证据，了解药品购入和临床使用情况，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量，对涉及批次的药品、原辅料及邻近批次产品进行抽验等，并于48小时内形成初步调查报告上报省局。如因检验条件所限，对个别项目无能力检验的，可委托省食品药品检验检测所检验。
　　（3）省局在接到市（地）局初步调查结果48小时内召开领导小组会议，根据市（地）局的初步调查结果做出是否在省内停止销售和使用涉及药品的决定；
　　（4）如调查结果显示该企业在药品生产中确实存在违法违规行为，市（地）局应依法立案查处；
　　（5）市（地）局应在接到通知后20天内，完成调查取证和相关的检验工作，组织专家对事件原因及药品与事件的关联性进行评估，出具评估报告，并报告当地政府、省局和省药品不良反应监测中心；评估结论为事件与药品生产质量具有相关性的，市（地）局应立即监督企业暂停销售并启动召回程序，省局立即向国家局报告有关情况；
　　（6）根据工作需要，市（地）局可向省局申请技术支持，省局也可根据事态发展情况派专人赴市（地）局督导处置工作，必要时提升响应级别。
　　2. 突发事件发生地与药品生产企业所在地为省内分跨二个市（地）的⑿：
　　（1）突发事件发生地市（地）局在启动应急预案的同时，24小时内向当地政府、省局、省药品不良反应监测中心报告有关情况，并向生产企业所在地市（地）局通报情况。省药品不良反应监测中心按照规定报告国家药品不良反应监测中心；
　　（2）突发事件发生地与生产企业所在地市（地）局分别组成现场调查组24小时内赶赴事发现场和药品生产企业，开展调查取证工作。事发地市（地）局的主要任务是封存证据，了解药品购入和临床使用情况，排查事件原因与生产质量的关联性。生产企业所在地市（地）局的主要任务是封存证据，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量，对涉及批次的药品、原辅料及邻近批次产品进行抽验等。分别于48小时内形成初步调查报告上报省局。如因检验条件所限，对个别项目无能力检验的，可委托省食品药品检验检测所检验。
　　（3）省局接到市（地）局初步调查结果的48小时内召开领导小组会议，根据市（地）局的初步调查结果做出是否在省内停止销售和使用涉及药品的决定；
　　（4）如调查结果显示该企业在药品生产中确实存在违法违规行为，市（地）局应依法立案查处；
　　（5）相关市（地）局应在接到通知后15天内，完成调查取证和相关的检验工作，形成调查报告上报省局和省药品不良反应中心。省药品不良反应监测中心应在接到调查报告的5天内组织专家对事件原因及药品与事件的关联性进行评估，出具评估报告。如评估结论为事件与药品生产质量具有相关性，省局责成市（地）局监督企业暂停销售并启动召回程序，并立即向国家局报告有关情况；
　　（6）根据工作需要，市（地）局可向省局申请技术支持，省局也可根据事态发展情况派专人赴市（地）局督导处置工作，必要时提升响应级别。
　　（三）涉及药品为省外企业生产，突发事件信息来源于本省的⒀：
　　1. 市（地）局在启动应急预案的同时，24小时内向当地政府、省局、省药品不良反应监测中心报告有关情况，向药品生产企业所在地的市级药品监督管理部门通报情况；
　　2. 省局接到报告后48小时内向药品生产企业所在地省级药品监督管理局通报情况，省药品不良反应监测中心按照规定报告国家药品不良反应监测中心；
　　3. 市（地）局24小时内组织调查组进驻事发现场，开展调查取证工作，对涉及的药品进行抽样检验，并在事件发生的48小时内将调查的初步结果上报当地政府和省局，每天向省局报告事件调查、救治、信息发布等处置情况；
　　4. 省局接到市（地）局初步调查结果的48小时内召开领导小组会议，根据市（地）局的初步调查结果做出是否在省内停止销售和使用涉及药品的决定；
　　5. 市（地）局应在20天内根据事件调查的最终结果和抽验情况组织专家对涉及的药品与突发事件的关联性进行评估，并将评估结论向当地政府、省局和省药品不良反应监测中心报告。评估结论如与药品生产质量具有相关性，省局立即向国家局报告有关情况；
　　6. 根据工作需要，市（地）局可向省局申请技术支持，省局也可根据事态发展情况派专人赴市（地）局督导处置工作。

　　第四章 纪律要求
　　1. 参加突发事件处置人员应遵纪守法，调查处置过程中如发生违法违纪行为，将依法依纪查处；
　　2. 参加突发事件处置人员应保持高度的组织纪律性，严格遵守国家工作人员保密条例，未经批准不得擅自发布调查情况；
　　3. 应急处置期间，相关工作人员手机应保持24小时开机。

　　第五章 附则
　　1. 本办法适用于黑龙江省各级药品监督管理部门处置突发事件时使用，不取代各级政府制定的药品安全突发性事件应急工作的有关规定。
　　2. 本省境内发生的本办法未予明确的其它类型突发事件，参照本办法列出的13种突发事件处置方式进行处置；
　　3. 处置突发事件工作人员工作补贴按国家有关规定执行；
　　4. 本制度由省食品药品监督管理局制定并负责解释；
　　5. 本制度自发布之日起施行。

　　附件：（略）

　　1. 突发事件发生后药品生产企业需要送报的材料清单

　　2. 黑龙江省突发事件处置措施明细表

　　3. 药品召回报告表