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湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强和规范药品经营企业监管的通知

发布日期

2007-12-26

发文字号

鄂食药监文[2007]111号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2007-12-26

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强和规范药品经营企业监管的通知

鄂食药监文[2007]111号

2007年12月26日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为进一步加强药品经营企业监管，规范药品经营秩序，保证人民用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》，结合我省实际，现就有关事宜进一步明确如下：

　　一、进一步统一药品经营批发企业验收标准。从2007年12月1日起，药品批发企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址、增加经营范围、分立、合并、有效期届满换证时均按国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》验收。考虑到各地的经济状况，个别条款按以下原则掌握：
　　1.关于验收标准第五条第六条规定的两个执业药师16个市、州所在地的企业应严格执行；神农架林区、县（市）的企业至少配备1名执业药师、1名主管药师（含主管中药师）担任企业质量管理负责人、质量管理机构负责人。
　　2.关于第十一条营业场所，面积应与经营规模相适应，但营业面积不得少于200平方米（指建筑面积，下同）。
　　3.关于第十二条仓库，企业应有与经营品种和规模相适应的各种库房，综合性经营企业的仓库面积：武汉市（新洲、蔡甸、汉南、黄陂区暂除外）不少于1500平方米，其它市、州所在地不少于1200平方米，神农架林区、县（市）不少于1000平方米；仓库原则上应在1个层面，最多可在同一建筑物的两个层面或同一地点的两个相邻建筑。经营生物制品的企业冷库容积应不少于50立方米，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
　　4.关于第十六条的专用货架，所有的货物应放置在货架上，可根据需要配置轻型货架、中型货架、托盘货架等。
　　5.鉴于武汉市的新洲、蔡甸、汉南、黄陂区无药品批发企业，农村药品规模配送有一定困难，暂时允许外地的批发企业迁移到上述四区，仓库面积应不少于1000平方米。

　　二、进一步规范管理非法人批发企业。
　　1.营业执照是法人营业执照、实际上也是独立法人，而《药品经营许可证》是非法人的企业，要变更为法人性质的批发证。
　　2.隶属于法人企业的非法人批发企业应具有自己的各个管理部门与人员，具有独立的经营场所和仓库。
　　3.非法人批发企业实行单独的许可证验收和GSP认证。每个非法人批发企业应具有经营许可证和GSP认证证书。

　　三、批发企业和零售连锁企业为同一个法定代表人的，可使用同一个仓库，但质量负责人、质管部门、质管员应分设。

　　四、进一步加强和规范零售药店的管理。
　　1.批发企业的所属零售药店、零售连锁企业的所有门店均逐店实行GSP认证。每个零售门店应具有经营许可证和GSP认证证书。
　　2.零售药店如经营非药品，必须设立非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离（有隔断设施）销售，并设有明显的非药品区域标志。

<END>