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关于举办2011年度医疗器械风险管理标准培训班的通知

发布日期

2011-07-22

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-22

颁发部门

广东省食品药品监督管理局

正文内容

关于举办2011年度医疗器械风险管理标准培训班的通知

2011年7月22日

　　各有关单位：

　　为配合医疗器械（含体外诊断试剂）企业在产品注册、体系考核、医疗器械生产质量管理规范（试行）（即医疗器械GMP）检查和质量认证（YY/T 0287-ISO 13485认证和CE认证）过程中，更好地理解和贯彻有关风险管理的要求，满足法规要求和标准要求，受省食品药品监督管理局委托，我中心定于9月上旬举办医疗器械风险管理标准YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、培训对象
　　医疗器械生产企业和经营企业负责风险管理的有关人员；产品注册、质量管理和技术等部门的相关人员。

　　二、培训内容
　　由国家注册高级审核员刘延跃主讲，培训内容如下：
　　1、医疗器械风险管理的历史及发展；
　　2、中国、欧盟、美国法规对医疗器械风险管理的要求；
　　3、医疗器械风险管理与质量管理体系的关系；
　　4、ISO 14971:2007条款讲解；
　　5、医疗器械风险分析技术；
　　6、医疗器械风险管理文件的编写；
　　7、案例讨论。

　　三、培训时间、地点
　　2011年9月上旬，时间2天半，地点在广州，具体时间地点另行通知。

　　四、证书
　　培训结束后进行考试，成绩合格者由广东省食品药品监督管理局授权广东省执业药师注册中心颁发《医疗器械风险管理培训证书》。

　　五、费用
　　每人980元（含培训费、教材费、证书费、中餐费）。费用可在报到时直接交纳现金、刷卡交费或通过银行汇款并注明“风险管理培训费”（为不影响开具发票，请务必注明所报培训班的名称）。食宿自理或由会务组协助安排，费用另计。

　　户名：广东省执业药师注册中心
　　开户行：广东发展银行东风东路分理处
　　帐号：121105516010000041

　　六、要求
　　请各单位将参加培训人员的报名表于8月19日前发回广东省执业药师注册中心。

　　地址：广州市东风东路753号之二13楼
　　邮编：510080
　　联系电话：(020)37886021、37886366
　　传真：(020)37886910、37886021
　　电子邮箱: dengwenhui06@vip.188.com
　　联系人：陈老师、张老师

　　附件：2011年度医疗器械风险管理培训班报名表

单位：地址：邮编：

姓名	性　　别	职务	身份证号码	电话号码	是否安排　　住宿

填表人：电子邮箱:

联系人电话：传真：

此表请各单位于8月19日前发回广东省执业药师注册中心。

地址：广州市东风东路753号之二13楼

邮编：510080

联系电话：(020)37886021、37886366

传真：(020)37886910、37886021

电子邮箱: dengwenhui06@vip.188.com

联系人：陈老师、张老师

网址：www.gdda.com.cn

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