关于进一步加强预防接种管理工作的通知

关于进一步加强预防接种管理工作的通知

黑卫疾控发[2016]204号

2016年10月12日

各市（行署）卫生计生委，抚远市、绥芬河市卫生计生局，省农垦、森工总局卫生局，省疾控中心：

　　为贯彻落实国务院新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，进一步提高我省预防接种工作质量，为公众提供更加安全、有效、及时的预防接种服务，现将有关事宜通知如下。

　　一、加强预防接种单位管理
　　（一）加强预防接种单位及人员资质管理
　　1、预防接种单位必须具有医疗机构执业资质。乡级预防接种单位和村级预防接种单位应符合《黑龙江省预防接种门诊管理办法（2016年版）》（附件1）规定要求。预防接种单位应悬挂“预防接种指定单位”标识，乡级预防接种单位达到我省甲、乙级预防接种门诊要求的，还应同时悬挂“甲、乙级规范接种门诊”标识。
　　2、承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并接受县级卫生计生行政部门组织的专业知识与技能培训，经考试合格，取得《黑龙江省预防接种技术合格证书》，方可上岗。未取得《黑龙江省预防接种技术合格证书》的人员不得从事预防接种工作。
　　3、新建及重新审核验收的乡级预防接种门诊、村级预防接种点（室）应按《黑龙江省预防接种门诊考核验收标准（2016年版）》（附件2）和《黑龙江省村级预防接种点（室）建设参考标准（2016年版）》（附件3）进行审核与验收。各地应积极按照《黑龙江省狂犬病暴露预防处置门诊建设参考标准》（附件4）建设狂犬病暴露预防处置门诊。
　　4、各级疾控机构设置的预防接种门诊，如不承担国家免疫规划疫苗接种任务，应取缔或只作为狂犬病暴露预防处置门诊，并实行属地化管理，经县级卫生计生行政部门依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定指定。疾控机构设置的狂犬病暴露预防处置门诊不得经营和接种狂犬疫苗以外的其他第二类疫苗。所使用的狂犬疫苗应从所在地县级疾控机构购进。
　　（二）加强预防接种单位规划设置
　　各县级卫生计生行政部门应根据人口密度和地域面积合理设置预防接种单位数量，预防接种单位应实行定点接种。城镇地区的预防接种服务半径不应超过5公里，农村地区的预防接种服务半径不应超过10公里。新建城区、居民区、开发区、棚户区应及时增设预防接种单位。县级卫生计生行政部门应当对辖区内所有预防接种单位及时进行验收审核，审核后将其指定的本辖区内预防接种单位进行公示，未经审核合格的一律禁止从事预防接种活动。
　　（三）科学合理安排接种服务周期
　　1、城镇地区预防接种单位和农村地区的乡级预防接种单位每周应至少提供5次预防接种服务，其中在周六或周日至少提供1次预防接种服务，便于家长带儿童前来接种。
　　2、村级预防接种单位每月应当至少提供2次预防接种服务，有条件的地区可开展日、周、旬接种。
　　（四）做好预防接种宣传告知工作
　　预防接种单位应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，在接种场所显著位置公示第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等，第二类疫苗除公示以上内容外，还应公示接种服务的疫苗价格。预防接种单位必须在实施预防接种前让儿童家长或监护人认真阅读并签署预防接种知情同意书。
　　（五）规范实施第二类疫苗预防接种
　　预防接种单位和预防接种人员不得以营利为目的推销第二类疫苗，严禁将治疗性生物制品等非疫苗产品作为疫苗推荐使用，村医不得开展人用狂犬病疫苗等第二类疫苗接种业务。不允许接种单位张贴、播放或变相协助企业进行产品广告宣传。乡级预防接种单位应做好成人第二类疫苗接种后的登记工作。
　　（六）严格按照消毒技术规范要求做好消毒工作
　　接种单位在实施接种前和接种后应对接种室内进行消毒，做好消毒记录。严格按照安全接种的有关规定，做好注射器的毁型、消毒、无害化处理，同时做好记录。对医疗垃圾应集中焚毁或交正规的医疗废物收集机构统一处理。
　　（七）做好疑似预防接种异常反应监测报告工作
　　预防接种单位在预防接种实施后应要求受种者在接种现场留观至少30分钟后方可离开。发现疑似预防接种异常反应，应严格按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》做好报告工作。
　　（八）不断优化服务模式，提升服务质量
　　各地可根据实际情况逐步推广数字化预防接种门诊建设。有条件的地区可在预防接种单位安装视频采集设备，对预防接种实施过程进行全程视频采集。预防接种单位应做好供暖和防暑降温工作。

　　二、加强疫苗储运和冷链系统管理
　　（一）疫苗接收与配送管理
　　1、疾病预防控制机构、乡级防保组织和村级预防接种单位接收或购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。
　　2、疾病预防控制机构、乡级防保组织和村级预防接种单位应按《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》要求，在疫苗储存、运输的全过程中定时监测、记录温度，保证疫苗质量。省、市级疾病预防控制机构分别向市级、县级疾病预防控制机构配送疫苗时应采用冷藏车进行运输，冷藏车需装有自动温度记录仪（温度记录时间间隔不超过10分钟/次）并能打印记录单；县级疾病预防控制机构为乡级防保组织配送疫苗时，有条件的单位可采用冷藏车运输，并装有能打印记录单（温度记录间隔时间不超过10分钟/次）的自动温度记录仪，也可采用疫苗运输车并配备冷藏箱运输。暂时不具备以上两种条件的县级疾病预防控制机构、乡级防保组织向下级单位运送疫苗时，可采用冷藏箱或冷藏包运送，并按相关要求装备足够数量合格的冰排，查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度计，并做好温度记录，要保证温度在要求的区间范围（此项要求将随着国家相关规定的变化随时调整）。
　　3、装载疫苗时，冷藏车或冷藏箱应预冷至符合疫苗贮存运输温度，并在规定时间内完成装运工作。与冷藏箱配套的蓄冷剂应符合疫苗冷藏储运温度的要求。每次向车内装卸疫苗过程中，等待时应及时关闭车门，尽可能减少车厢内温度波动。
　　4、疫苗的收货与装货区应根据疫苗说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。
　　（二）疫苗储存管理
　　1、疾病预防控制机构、乡级防保组织和村级预防接种单位对验收合格的疫苗，应按其温度要求储存于相应的冷藏设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
　　2、应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备对普通冷库、低温冷库进行温度记录（冷库温度记录间隔时间不得超过30分钟/次），并按时填写“冷链设备温度记录表”。
　　3、使用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测，温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录，两次记录时间间隔不少于6小时。
　　4、各级疾病预防控制机构应有计划的逐步建设本辖区内所有冷链设备全程安全监控系统，以实现疫苗流通、使用全过程更安全、更可靠的目的。

　　三、疫苗管理相关工作职责
　　（一）省级疾病预防控制机构
　　1、根据国家免疫规划和本地区疾病预防控制的需要，拟定本地区第一类疫苗需求计划，报省级卫生计生行政部门审核；负责第一类疫苗的分发及使用管理。
　　2、组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗，确定中标的生产企业、品种、规格、价格等信息。
　　3、组织开展预防接种服务和常规免疫监测，并进行督导、评价和反馈。
　　4、根据免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本地区传染病流行情况，协助省级卫生计生行政部门制定本地区的预防接种实施方案，指导疫苗使用管理工作。
　　5、开展疑似预防接种异常反应监测，组织对重大疑似预防接种异常反应的调查诊断，参与和指导与预防接种相关重大事件的处理。
　　6、协助省级卫生计生行政部门制定冷链设备装备、更新计划；指导本地区的冷链监测和管理。
　　（二）设区的市级疾病预防控制机构
　　1、制定本地区第一类疫苗使用、分配计划，进行疫苗分发和使用管理。
　　2、汇总本辖区第二类疫苗采购计划，提交至省级疾病预防控制机构。
　　3、指导常规免疫接种率报告和监测，开展接种率分析和评价。
　　4、指导本地区预防接种服务和预防接种安全注射，做好检查、督导和监测工作。
　　5、开展疑似预防接种异常反应监测，组织对重大疑似预防接种异常反应调查诊断，指导和参与与预防接种相关突发事件的处理。
　　6、协助市级卫生计生行政部门拟定冷链装备更新和运转计划，指导本地区的冷链监测和管理工作，负责本级冷链设备的维修和保养。
　　（三）县级疾病预防控制机构
　　1、制定第一类疫苗使用、分配计划，做好疫苗储存、运输和使用管理。
　　2、汇总本辖区第二类疫苗采购计划，提交至市级疾病预防控制机构。
　　3、在省级公共资源交易平台与疫苗生产企业签订采购供应合同，采购第二类疫苗，供应给本辖区的乡级预防接种单位，做好疫苗储存、运输和使用管理。
　　4、实施国家免疫规划和预防接种安全注射，开展常规免疫接种率监测，评价预防接种工作质量，执行上级卫生计生行政部门制定的疫苗使用原则和实施方案，报告疫苗接种情况，对乡级防保组织和接种单位进行技术指导。
　　5、协助县级卫生计生行政部门提出冷链装备更新与运转计划，指导乡、村级冷链设备管理和温度监测工作。
　　6、协助县级卫生计生行政部门开展接种单位和预防接种人员的资质认定。
　　7、收集和上报与预防接种有关的基础资料。定期向上级报告预防接种工作实施情况，并提出改进建议。
　　（四）乡级防保组织
　　1、制定和上报第一类疫苗使用计划。将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村级医疗卫生机构。
　　2、制定第二类疫苗采购计划后，提交至县级疾病预防控制机构。
　　3、根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，实施预防接种安全注射，对所辖的接种单位进行督导。
　　4、承担接种工作的单位应按照规定为适龄儿童建立预防接种证、卡（簿）。对流动儿童定期开展摸底调查，发现漏证或漏种儿童及时进行补证和补种。
　　5、建立疫苗领发登记，做好疫苗分发、储存和使用管理。
　　6、开展冷链温度监测，指导接种单位使用和管理冷链设备。
　　7、对疫苗接种情况和疑似预防接种异常反应进行报告。
　　8、收集、汇总、报告与预防接种有关的基础资料。
　　（五）村级预防接种单位
　　1、制定并上报第一类疫苗使用计划。做好疫苗储存和使用管理，并按要求逐级报告。
　　2、根据辖区内预防接种的需要，按照各项技术规范要求实施预防接种工作。
　　3、按照规定为适龄儿童建立预防接种证、卡（簿）。对流动儿童定期开展摸底调查，发现漏证或漏种儿童及时进行补证和补种。
　　4、进行疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。
　　5、定期上报疫苗接种情况。收集和上报与预防接种有关的基础资料。

　　附件1：黑龙江省预防接种门诊管理办法（2016年版）

　　第一章 总则

　　第一条 为加强预防接种门诊科学化、规范化建设，进一步提高预防接种工作质量，确保人民群众健康和公共卫生服务安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范》等有关规定，特制定本办法。

　　第二条 县级以上卫生计生行政部门要把预防接种门诊的规范化建设纳入区域卫生规划，负责辖区内预防接种门诊的建设、考核验收和监督检查。

　　第三条 县级以上疾控机构业务部门负责辖区内预防接种门诊的业务指导和培训。

　　第四条 各预防接种门诊要依据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等有关规定，建立健全各项规章制度。

　　第五条 各级卫生计生行政部门应当对预防接种门诊规划化建设工作中做出显著成绩和贡献的单位及其工作人员给予表彰和奖励。

　　第二章 门诊设置及管理

　　第六条 各级卫生计生行政部门负责预防接种门诊的建设规划、考核验收和监督管理。预防接种门诊设置由县级卫生计生行政部门根据服务半径、人口数量确定。

　　第七条 城镇应根据责任区的人口密度、服务人群以及服务半径等因素设立预防接种门诊，实行按日进行预防接种。
　　有条件的农村地区可以在乡级卫生院设立预防接种门诊，以乡为单位实行按周（旬或月）集中进行预防接种。
　　如条件允许，预防接种门诊应逐步推行日接种制度。门诊服务对象以儿童预防接种为基础，逐步扩大到成人免疫。

　　第八条 预防接种门诊按照不同的硬件设施和管理水平分为甲级规范接种门诊和乙级规范接种门诊，具体执行《黑龙江省预防接种门诊考核验收标准（2016年版）》。
　　甲级规范接种门诊由市级卫生计生行政部门负责验收，并报省级卫生计生行政部门备案；乙级规范接种门诊由县级卫生计生行政部门负责验收，并报市级卫生计生行政部门备案。

　　第九条 市、县级卫生计生行政部门要组织专家对照有关标准对所有预防接种门诊进行考核验收。符合标准的分别由市、县级卫生计生行政部门命名为甲级规范接种门诊、乙级规范接种门诊，并予以公布。没有达到乙级规范接种门诊标准的单位，应尽快达到。各地根据服务半径、覆盖人口等情况应逐步建设甲级规范接种门诊。有条件的地区应积极创建数字化预防接种门诊，提高科学化管理水平。

　　第十条 各类预防接种门诊有效期限为：甲级规范接种门诊2年、乙级规范接种门诊1年；期满后，由相应卫生计生行政部门进行复核。有效期限内，如出现国家免疫规划疫苗接种率不达标、发生重大预防接种实施差错等情况者，将视情节轻重予以警告、整顿和取消资格等处理。

　　第三章 门诊建设

　　第十一条 门诊用房及布局。接种门诊专用房总使用面积与服务人口数量、服务周期相适应（见《黑龙江省预防接种门诊考核验收标准》）。门诊环境整洁、光线明亮、空气流通，并应与医院的病房、门诊专用房分开，以避免交叉感染。接种门诊要有候种室（宣传教育）、预诊室（登记、询问、体检）、接种室（疫苗接种应分室或分区，卡介苗应设专室/区）、留观室（反应观察）等，各室或各区有明显的标志牌。受种者在接种时有专门的出入口。

　　第十二条 接种门诊走廊和接种室均应配置卫生洁具。盥洗间及各室要有醒目的标志便于群众识别。预防接种室应有避寒防暑设备，每室必须有合格的紫外线消毒灯。
　　每个接种室应有接种工作台及一定数量的坐凳。台面卫生整洁，疫苗冷藏包、接种盘以及疫苗名称标牌应摆放整齐。

　　第十三条 每个接种门诊必须保证至少1台运转正常的冰箱，用于疫苗贮存及冻制冰排，其容积足够存放所需接种疫苗的数量；冷藏包不少于6个，应配置足够数量的冰排。

　　第十四条 预防接种门诊应指派专人负责冷链设备管理，建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

　　第十五条 接种门诊要在醒目位置张贴公示材料，公示第一类疫苗的品种和接种方法，张贴免疫规划工作、安全注射、疫苗可预防疾病等内容的宣传画。乡级预防接种门诊除公示以上内容外，还应公示第二类疫苗接种服务的价格。

　　第十六条 每个预防接种门诊需要设一部电话，便于接种预约和联系。配备供《儿童预防接种信息管理系统》使用的计算机，并保障宽带网络接入及维持运转。要有1~2名操作计算机并有预防接种服务工作经验的人员。

　　第四章 人员培训及考核

　　第十七条 预防接种工作人员必须接受县级卫生计生行政部门组织的专业知识与技能的培训，经考试合格，取得《黑龙江省预防接种技术合格证书》（以下简称《合格证书》），方可上岗。未取得《合格证书》的人员不得从事预防接种工作。

　　第十八条 取得《合格证书》的预防接种工作人员，每年至少接受一次县级或县级以上卫生计生行政部门或疾控机构集中组织的免疫规划相关知识专门培训，每年培训时间不得少于6学时，培训情况要记录在证书中。

　　第十九条 预防接种人员必须严格遵守岗位职责，严格执行操作规程，穿戴工作衣、帽、口罩，佩带胸卡上岗。

　　第五章 疫苗及注射器的管理

　　第二十条 预防接种门诊建立健全疫苗和注射器管理档案。有严格的疫苗和注射器领发登记手续，并妥善保存，做到帐物相符。

　　第二十一条 预防接种门诊的第一类疫苗和注射器由所属县级疾控机构按照计划分发。预防接种门诊应指定专人负责疫苗和注射器的管理。

　　第二十二条 预防接种门诊必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

　　第二十三条 实施预防接种时根据预约接种人数取出需要数量的疫苗放入冷藏包。注意防止液体苗安瓿直接接触冰排，应用棉花、纱布或软质纸间隔。

　　第二十四条 预防接种门诊应备齐接种器材，主要包括一次性注射器、脱脂干棉球、75%酒精棉球、汤匙、茶杯、镊子、砂轮以及急救包（体温计、 压舌板、血压器、50mL注射器、1：1000肾上腺素针剂、葡萄糖、生理盐水等）等。

　　第六章 接种准备及实施

　　第二十五条 利用接种预约单、电话、短信、网络、广播等形式通知儿童家长或其监护人按时进行预防接种；积极协调乡镇和街道的居委会，社区和村委会等基层社会管理组织，做好流动儿童应种对象的主动搜索工作。

　　第二十六条 预防接种现场应做好宣传和组织安排，确保接种工作有序进行，预防接种流程应有明确的标识。条件允许的地方可另设健康教育室，用于开展接种前后儿童家长的宣传工作。

　　第二十七条 登记人员应详细核实接种对象卡、证，询问目前身体状况、既往过敏史，必要时做体检，并在卡、证上做好记录。

　　第二十八条 预防接种人员接种时要再次核实接种对象，防止错种和漏种。

　　第二十九条 预防接种完成后，接种人员在接种证上填写接种日期并签名，接种证由家长妥善保存。接种对象应留在现场观察至少30分钟。

　　第三十条 预防接种工作结束后，按要求废弃已开启未用完的疫苗，未开启的疫苗作好标记，存在冰箱中，下次接种首先使用；使用过的一次性注射器应登记、回收、销毁。

　　第三十一条 预防接种结束要及时填写各种统计报表。

　　第七章 疑似预防接种异常反应处理

　　第三十二条 预防接种门诊在预防接种后，发现怀疑与预防接种有关的反应或事件，要及时上报，需要调查的应配合上级部门或机构进行调查处理。

　　第三十三条 与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上疾病预防控制机构调查诊断专家组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

　　第三十四条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。预防接种异常反应的补偿按照有关规定执行。

　　第三十五条 因预防接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

　　第八章 资料管理

　　第三十六条 预防接种证、卡按照受种者的居住地实行属地化管理。儿童居住地的接种单位在儿童出生后1个月内，为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者，应及时到接种单位补办。
　　户籍在外地的适龄儿童寄居当地时间在3个月及以上，由寄居地预防接种单位及时建立预防接种卡，无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证。每个预防接种门诊要专门设置流动儿童登记簿。

　　第三十七条 儿童迁移时，原预防接种单位应将儿童既往预防接种史的证明交给儿童家长或其监护人，转入迁入地预防接种单位；迁入地预防接种单位应主动向儿童家长或其监护人索查儿童既往预防接种史证明；无预防接种证、卡或接种证明的要及时补建、补种。对托幼机构和学校查验接种证发现的漏种或无证儿童，及时进行补种或补证。

　　第三十八条 预防接种证、卡由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、内容齐全，时间（日期）栏（项）填写均以公历为准。

　　第三十九条 预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡城市由预防接种单位保管，农村由乡镇防保组织保管。预防接种卡的保管期限应在儿童满6周岁后再保存不少于15年。
　　预防接种门诊至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡进行一次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童预防接种卡资料，由预防接种单位另行妥善保管。

　　第四十条 预防接种门诊应收集以下资料：
　　（1）人口资料（辖区内总人口数及＜15岁各年龄组人口构成资料）；出生人数；建卡人数、建证人数；儿童流出、流入情况；托幼机构、学校数及学生人数。
　　（2）组织机构资料。辖区内接种单位数、接种周期、免疫服务形式；专业人员数量及学历等情况。
　　（3）疫情资料。国家免疫规划疫苗针对传染病发病人数、死亡人数、免疫史等。
　　（4）接种资料。国家免疫规划疫苗的儿童预防接种个案信息、应种人数、实种人数、接种率（包括群体性接种、应急接种等）、未接种原因分析；疑似预防接种异常反应监测资料。未实行以乡为单位接种的地区，还应掌握辖区内接种单位数量、分布、接种人员资料。
　　（5）第一类疫苗的使用计划、疫苗接收、分发、储存记录及使用情况等。乡级预防接种门诊同样要收集第二类疫苗的以上信息。
　　（6）冷链设备及接种器材使用管理资料。
　　（7）各类宣传资料。

　　第九章 附则

　　第四十一条 预防接种门诊工作职责。根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接种注射安全。对下级接种单位开展督导。提出第一类疫苗和注射器使用计划，建立疫苗和注射器领发登记，做好疫苗和注射器管理。制定第二类疫苗采购计划后，提交至县级疾病预防控制机构。开展冷链温度监测，指导接种单位冷链设备的使用与管理。进行常规接种率、免疫规划疫苗针对传染病和疑似预防接种异常反应报告。开展预防接种宣传教育活动和对接种人员进行培训。收集、汇总、报告与预防接种有关的基础资料。

　　第四十二条 省卫生计生委定期组织对市、县级卫生计生行政部门认定的甲级规范接种门诊、乙级规范接种门诊进行抽查和考核。

　　第四十三条 本办法自下发之日起三十日后生效，同时原2009年下发的《黑龙江省预防接种门诊管理办法》废止。

　　第四十四条 本办法由省卫生计生委负责解释。

　　附件2：黑龙江省预防接种门诊考核验收标准（2016年版）（略）

　　附件3：黑龙江省村级预防接种点（室）建设参考标准（2016年版）（略）

　　附件4：黑龙江省狂犬病暴露预防处置门诊建设参考标准（略）