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关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知

发布日期

2011-06-16

发文字号

皖食药监市[2011]111号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-16

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知

2010年6月16日

　　各市食品药品监督管理局，宿松、广德县食品药品监督管理局：

　　《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》（皖食药监市[2004]79号）的实施，对我省药品批发企业改善经营条件，提升管理水平，规范经营行为，促进企业发展和满足全省人民用药需求起到了积极作用。但企业规模偏小，参与市场竞争能力不强，经济效益不高仍是我省药品批发企业存在的主要问题。为引导企业通过建立现代企业制度做大做强，实现优胜劣汰，促进企业进一步发展，结合我省药品批发企业实际，现就我省药品批发企业《药品经营许可证》换证工作有关问题通知如下：

　　一、统一仓储和经营、办公场所标准，促进公平竞争
　　（一）2004年5月31日前开办的药品批发企业，在2014年12月31日换证前，必须具有自主产权的仓储和经营办公场所。其中　仓储面积必须符合《药品经营质量管理规范》关于企业经营规模的要求：即小型企业不低于500平方米，中型企业不低于1000平方米，大型企业不低于1500平方米。
　　（二）2004年5月31日后开办的药品批发企业，必须具有自主产权的仓储和经营办公场所。其中仓储面积必须符合《安徽省开办药品批发企业验收实施标准》的要求：即县及县以下地区不低于500平方米，省辖市所在地不低于1500平方米。
　　（三）药品批发企业经营、办公场所面积应与企业的经营规模相适应，一般不低于300平方米。
　　仓储和经营办公场所面积达不到以上要求的，将不予换发《药品经营许可证》。

　　二、加强专业技术人员管理，保障药品经营质量
　　（一）企业质量负责人不得在企业兼任除行政管理以外的职务，不得同时兼任企业法定代表人、企业负责人；质量管理机构负责人不得兼职。
　　（二）实行企业质量管理机构负责人任职备案制度。企业质量管理机构负责人任职时，应向企业所在地的市级食品药品监督管理局备案。备案内容由各市食品药品监督管理局确定。

　　三、完善企业管理文件体系，夯实质量管理基础
　　各药品批发企业按国家药品流通监管的有关规定，结合近几年国家对药品流通监管的要求，根据自身经营的实际情况，修订和完善企业的质量管理文件体系，并确保质量管理文件得以贯彻实施。

　　四、加强换证时限管理，确保换证工件严肃性
　　（一）持证企业应在《药品经营许可证》有效期届满前60日内提出换证申请，经市局审核符合标准后报省局按规定程序办理换证手续。
　　（二）因特殊情况不能按期换证的企业，应在《药品经营许可证》有效期届满前60日内提出延期换证的申请，省局经审核后作出是否准予延期换证的决定。
　　（三）对未在规定时限提出换证申请或未经省局同意延期换证的企业，省局将在《药品经营许可证》有效期届满后的30个工作日内，注销其所持有的《药品经营许可证》。

　　各市局要尽快将本通知传达到辖区内药品批发企业，并结合日常监督检查、专项检查及跟踪检查等工作，督促企业加强专业技术人员管理、完善质量管理体系，落实具有自主产权的仓储和经营办公场所，确保按期换证。省局对不符合规定标准及上述要求的企业，将视情缓发或不予换发《药品经营许可证》。

　　各地在执行过程中如有问题请与省局药品市场监管处联系。

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