关于印发《新疆特殊药品和蛋白同化制剂肽类激素定点经营企业验收标准》的通知

发布日期

2009-06-29

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

新疆维吾尔自治区

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-29

颁发部门

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《新疆特殊药品和蛋白同化制剂肽类激素定点经营企业验收标准》的通知

2009年6月29日

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监管局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）和《自治区换发〈药品经营许可证〉工作方案》精神，为切实加强全区特殊药品监管，进一步严格准入条件，做好特殊药品和蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资格认定工作，依据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》及国家局《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）、《麻醉药品和精神药品运输管理办法（试行）》（国食药监安[2005]660号）、《罂粟壳管理暂行规定》、《关于麻醉药品和精神药品定点批发企业布局通知》（国食药监安[2006]160号）等有关规定，自治区局重新修订了特殊药品（麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳）和蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业的验收标准（附件1），现印发给你们，并就有关事宜通知如下：

　　一、事权划分
　　自治区食品药品监管局负责全区药品批发企业经营麻醉药品和第一类精神药品（区域性）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳和蛋白同化制剂、肽类激素定点资格的审批，地、州、市食品药品监管局负责申报资料的初审。

　　二、审批程序
　　凡申请特殊药品和蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资格的药品经营企业，应先向所在地的地、州、市食品药品监督管理局提交申报资料，报送《特殊药品定点经营审批表》（附件2）、《蛋白同化制剂肽类激素定点经营审批表》（附件3）。各地、州、市食品药品监督管理局对资料进行初审并签收意见后，在5个工作日内将企业申报资料上报自治区食品药品监管局受理中心，受理中心在5个工作日内提出是否受理意见。同意受理的，受理中心将申报材料转交区局安全监管处；不同意受理的，书面说明理由并告知申请人。自治区食品药品监管局将在25个工作日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。符合规定的，下达批准文件（有效期与《药品经营许可证》一致）并上网公示，10日内无异议的，在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不符合规定的，做出不予批准的决定，书面说明理由并告知申请人。

　　三、特殊药品定点的布局
　　特殊药品批发定点资格的认定，必须坚持合理布局、保障供应、有利监管的原则，坚持公开、公正、公平，优先指定信誉好、质量管理体系健全、制度执行力强和守法经营、规模大、现代化程度高的药品经营企业。
　　麻醉药品和第一类精神药品年销售额连续三年在500万元（指销售给医疗机构含税价，以下同）以上的行政区域内，认定区域性批发企业应不超过3家，500万元以下的不超过2家，100万元以下的可设立1家。
　　第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳定点批发资格的认定优先指定区域性批发企业。

　　四、几点要求
　　（一）提高思想认识，加强组织领导。特殊药品和蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业验收、换证，是换发《药品经营许可证》工作的重要组成部分，是进一步做好特殊药品监管的一项重要任务。做好特殊药品经营企业验收和资格认定工作，对于加强监管，确保公众用药安全有效，具有十分重要的意义。各级领导要提高认识，高度重视，主管领导亲自抓，严格条件，严格把关，把验收和资格认定工作真正抓细抓实，把验收、认定过程真正转变成解决特殊药品监管工作中突出问题的过程。
　　（二）严格验收标准，务求取得实效。要按照“只做减法、不做加法”的原则，坚持标准、把握尺度、严格验收，决不能放过一个问题企业。要坚持“严”字当头，对已取得定点经营资格的企业逐一进行检查验收，凡不符合条件和标准或有违法违规行为的，坚决取消其经营资格，以达到净化特殊药品经营市场的目的。在审批和经营资格认定中，要贯彻“好”字优先的要求，使特殊药品的经营权真正向信誉好、责任心强、守法经营的大型药品现代化物流企业集中，从源头上把特殊药品管住管好。
　　（三）强化监督管理，规范经营秩序。各级食品药品监管部门要认真总结汲取今年以来少数地州市发生非法经营二类精神药品“盐酸曲马多”案件的教训，健全规章制度，认真履行职责，加强日常监管，堵塞各种漏洞，确保辖区内特殊药品监管不出现问题。要严格落实责任制，始终保持高压态势，对违法违规经营特殊药品的，必须严厉查处，坚决打击，以震慑不法分子，维护良好的市场经营秩序。
　　（四）建立联动机制，形成监管合力。各级食品药品监管部门要加强与公安、卫生等部门的联系，建立并落实特殊药品监管联席会议和信息通报制度，定期沟通情况，研究解决问题，联合执法办案，形成监管合力，切实提高全区特殊药品的依法监管水平和监管效率，不断规范特殊药品生产、经营秩序和使用行为。

　　附件：（略）

　　1.麻醉药品和第一类精神药品（区域性批发企业）验收标准

　　第二类精神药品（批发企业）验收标准

　　医疗用毒性药品（批发企业）验收标准

　　罂粟壳（批发企业）验收标准

　　蛋白同化制剂和肽类激素（批发企业）验收标准

　　2.特殊药品定点经营审批表

　　3.蛋白同化制剂肽类激素定点经营审批表