关于印发《西藏自治区食品药品监督管理局现场检查工作若干规定（试行）》的通知
藏食药监办[2007]448号
2007年12月25日
各地（市）食品药品监督管理局、自治区食品药品检验所、局机关各处（室）：
为进一步规范我区食品药品监管系统现场检查工作人员的行为，促进食品药品监管队伍廉洁从政，依法履行职责，保证现场检查工作的顺利进行，根据国家食品药品监督管理局有关规定，对我局制定的《药品GSP认证检查纪律》、《药品GMP认证检查纪律》、《GSP检查员行为准则》、《药品GMP认证检查纪律》、《西藏自治区药品认证检查员监督管理制度》进行了全面修订，形成了《西藏自治区食品药品监督管理局现场检查工作若干规定（试行）》。经2007年12月24日局办公会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。《药品GSP认证检查纪律》、《GSP检查员行为准则》、《药品GMP认证检查纪律》、《药品认证检查员工作纪律》、《西藏自治区药品认证检查员监督管理制度》同时废止。
西藏自治区食品药品监督管理局现场检查工作若干规定
第一条 本规定所指现场检查是指自治区食品药品监督管理局，各地（市）、县局，自治区局各相关处（室）、稽查大队、认证中心和自治区食品药品检验所对药品、医疗器械、保健食品的研制、生产、流通、使用等单位进行行政审批、行政监督管理所涉及的认证、考核、核查、审查、检查、抽查等现场监督检查工作。
第二条 现场检查实行工作责任制。全区各级食品药品监督管理部门派出的现场检查工作组，负有组织、指导、检查、督办的责任。现场检查工作实行组长负责制，对具体检查事项负总责，现场检查组成员对承担检查的项目或内容及对执行检查纪律的行为负责。
第三条 全区各级食品药品监督管理部门在各自承担的检查职责范围内，负责对现场检查人员的培训、考核和使用。
第四条 现场检查工作人员的工作接受自治区局、地（市）局纪检监察机构以及派出部门、被检查单位的共同监督。
被检查所在方派出的观察员对发现现场检查工作组不能协同解决的问题，有权向派出部门汇报。
第五条 现场检查人员必须具备以下条件：
（一）遵纪守法，清正廉洁，坚持原则，实事求是，不谋私利，精通业务，公平公正。
（二）熟悉、掌握并能正确执行国家相关法律、法规，具有管理监督药品、医疗器械的能力。
（三）应具有与所从事现场检查工作所要求的资质。
（四）正确理解和掌握现场检查的工作规定，并能准确运用于现场检查的工作实践。
（五）身体健康，服从选派，并能胜任现场检查工作。
（六）现从事食品、药品、医疗器械监督管理工作。
第六条 执行本规定的基本程序是：
（一）派出部门向现场检查工作人员部署现场检查工作，同时明确相关纪律。
（二）现场检查工作组到达被检查单位后，应明示或宣读《西藏自治区食品药品监督管理局现场检查工作纪律》及《西藏自治区食品药品监督管理局关于规范被检查单位行为的规定》，并发放《被检查单位对现场检查工作意见反馈表》。
（三）检查完毕，现场检查工作组应向派出部门报告现场检查工作及遵守纪律的情况。
（四）局机关相关处（室）或自治区食品药品检验所发出的《被检查单位对现场检查工作意见反馈表》，经被检查单位填写后送达或邮寄至驻自治区局监察室；由各地（市）局发出的《被检查单位对现场检查工作意见反馈表》送达或邮寄至各地（市）局监察室。
（五）根据工作需要，驻局监察室按照《西藏自治区食品药品监督管理局现场检查工作监督检查办法》对现场检查工作实施监督检查。
第七条 现场检查工作人员的工作情况、遵守纪律情况，作为个人及所在单位、部门年度考核评优的依据之一。
第八条 现场检查工作人员采取弄虚作假、徇私舞弊等手段，使存在问题的被检查单位通过现场检查，或利用职权刁难被检查单位的，根据有关规定对责任人进行组织处理，情节严重的追究党纪政纪责任。
第九条 本办法解释权归西藏自治区食品药品监督管理局。
第十条 本规定自发布之日起执行。
附件1：西藏自治区食品药品监督管理局现场检查工作纪律
为保证现场检查工作顺利进行，确保检查工作人员秉公办事，防止不廉洁行为的发生，对现场检查工作人员提出以下纪律要求：
一、严格遵守国家食品药品监督管理局、西藏自治区食品药品监督管理局颁布的有关规定和标准，认真进行现场检查。
二、认真执行派出部门的现场检查方案，客观、真实反映现场检查情况，如实记录检查情况。
三、在现场检查工作中做到遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌。
四、不得接受被检查单位或利益关系人的礼品、纪念品、礼金、有价证券等馈赠。
五、按照有关规定住宿、用工作餐、收取劳务费。不得参加被检查单位或利益关系人安排的游览、宴请和其他娱乐活动。
六、不得在被检查单位报销应由个人承担的各种费用。
七、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。被检查单位的认证及检查结果未公布前，不得泄漏其检查工作情况、检查结果及涉及企业利益的相关信息。
八、按规定向被检查单位收集有关资料，不得索取无关的资料。
九、非现场检查工作人员不得参与现场检查活动。
十、不得以任何方式损害食品药品监督管理部门的形象和利益。
对违反上述规定的，停止以至取消检查员资格。并按照有关规定追究责任。
附件2：西藏自治区食品药品监督管理局关于规范被检查单位行为的规定
为规范被检查单位的有关行为，保证现场检查工作的公开、公平、顺利进行，对被检查单位作出如下规定：
一、积极配合现场检查工作组的检查。
二、不准向现场检查人员赠送任何礼品、纪念品、礼金、有价证券等。
三、不准为现场检查人员报销应由个人承担的各项费用。
四、不准为现场检查人员安排游览、宴请及其他娱乐活动。
五、不准接待与检查工作无关的人员。
六、按照有关规定安排现场检查人员的食宿等事宜，不允许超标准支付劳务费。
以上规定，请现场被检查单位配合执行，如违反上述规定，现场检查、认证组组长可宣布暂停现场检查。
附件3：西藏自治区食品药品监督管理局现场检查工作监督检查办法
为了规范现场检查工作，保证现场检查工作质量，特制定现场检查工作监督检查办法。
一、监督检查的组织
对区食品药品监管局相关处（室）及直属单位现场检查工作的监督检查由驻局纪检组、监察室牵头，对各地（市）、县局现场检查工作的监督检查由各地市、县局监察室牵头，组织协调相关部门人员组成监督检查工作组。
二、监督检查的原则与要求
按照实事求是、深入细致、客观公正的原则，对发现的问题经过调查分析，分清相关责任人的责任，并就问题的处理向局党委提出建议。
三、监督检查的内容
1、监督检查现场检查的工作质量，现场检查组及工作人员是否公正评价被检查单位；是否依据程序和标准实施检查；工作是否规范；是否存在检查不严、不实、不到位、不作为或人情检查等问题。
2、监督检查现场检查工作组及工作人员遵纪守法情况，是否存在违反《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《西藏自治区食品药品监督管理局现场检查工作纪律》、《西藏自治区食品药品监督管理局关于规范被检查单位行为的规定》等现场检查工作纪律。
3、监督检查涉及现场检查工作的其他情况。
四、监督检查方式
1、对已实施现场检查机构实施跟踪检查，查阅基础资料及进行现场检查。
2、与局系统有关部门、单位及被现场检查机构的人员谈话、座谈。
3、听取现场检查工作组及其工作人员的汇报。
4、查阅现场检查存档资料。
5、为做好监督检查采取的其他方式。
五、考核与追究
监督检查工作组对监督检查情况记入相应专项档案和个人考绩档案。对监督检查中发现的违反有关规定和工作纪律的问题，对责任人进行组织处理，情节严重的给予党纪政纪处分。
附件4：被检查单位对现场检查工作意见反馈表
| 检查派出单位： |
| 被检查单位： |
| 要求检查的具体内容： |
| 对执行检查纪律的评价：非常满意（ ），满意（ ）， 不满意（ ），非常不满意（ ）。 其他需要反映的情况（可另附纸张）: |
| 对检查工作组组长的意见（可另附纸张）： |
| 对检查工作组成员的意见（可另附纸张）： |
注：区局各处（室）及直属单位发出的表送达或邮寄至驻局监察室，各地（市）局发出的表送达或邮寄至各地（市）局监察室。
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