津市场监管械监[2015]5号天津市市场监管委关于印发医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知

发布日期

2015-03-30

发文字号

津市场监管械监[2015]5号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2015-03-30

颁发部门

天津市市场和质量监督管理委员会

正文内容

天津市市场监管委关于印发医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知

津市场监管械监[2015]5号

2015年3月30日

各区县局，器械检验中心、药品执法大队、器械审评中心：

　　按照《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监[2015]37号）要求，现制定《天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案》并印发给你们，请认真组织实施。

　　市市场监管委医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案

　　按照《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监[2015]37号）要求，为持续有力抓好各项整治任务的落实，进一步规范医疗器械市场秩序、严厉打击违法违规行为、完善监管长效机制，结合我市医疗器械监管工作实际，制定本方案。

　　一、组织领导
　　为切实对加强医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作（以下简称：专项行动“回头看”）的组织领导，确保工作有序开展，成立以分管委领导为组长，办公室、法规处、医疗器械生产监管处、医疗器械产品监管处、行政审批处，器械检验中心、药品执法大队、器械审评中心负责人为成员的专项行动“回头看”领导小组，其主要职责是：对专项行动“回头看”的重大事项、行动方案、案件立案查处等进行决策领导。
　　医疗器械生产监管处负责专项行动“回头看”的日常工作，其主要任务是：提出工作建议，开展调研，组织开展督查落实，建立完善相关监管长效机制。
　　器械检验中心、器械审评中心负责医疗器械检验检测、技术审评相关工作，负责核对产品技术标准，提供相应技术支持和保障，

　　二、工作目标
　　按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取自行检查、组织督查、重点抽查相结合的工作方式，实行边整边建、整治与规范并重，通过专项行动“回头看”进一步巩固整治成果，完善监管长效机制，确保专项行动“回头看”取得实效。
　　在实施专项行动“回头看”工作中，要注重“四个结合”，即：与医疗器械量化分级管理相结合，与医疗器械风险排查相结合，与医疗器械日常监管相结合，与建立监管长效机制相结合。

　　三、重点检查内容
　　（一）风险隐患整改落实情况
　　对医疗器械“五整治”专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。
　　（二）不合格产品和相关企业整改情况
　　对医疗器械“五整治”专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
　　（三）投诉举报核查情况
　　对医疗器械“五整治”专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
　　（四）违法违规行为查处情况
　　对医疗器械“五整治”专项行动期间发现的违法违规行为，该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
　　（五）建立完善制度机制情况
　　对医疗器械“五整治”专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。
　　（六）社会关注度高的产品监管情况
　　社会关注度高的装饰性彩色平光眼镜、定制式义齿、避孕套等产品的无证经营行为是否得到有效解决，是否进行了跟踪检查，是否存在死灰复燃现象。

　　四、实施步骤
　　（一）开展自查
　　2015年4月底前，各区县局依据专项行动“回头看”的重点内容，对监管区域内的医疗器械生产、经营、使用单位开展自查。
　　（二）中期推动
　　2015年5月初，市市场监管委召开工作推动会，交流专项行动“回头看”自查经验，研究解决存在问题，明确下一步努力方向。
　　（三）制定措施
　　2015年5月底前，各区县局对辖区医疗器械生产、经营、使用单位自查发现的整改未落实问题或新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。
　　2015年6月5日前，各区县局将本辖区专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送委医疗器械生产监管处。
　　（四）组织检查
　　2015年6月6日～30日，组织对各区县局专项行动“回头看”落实情况进行专项检查。专项检查以重点监管产品为检查品种，以曾受到惩戒、有不良记录行为的企业为检查对象。
　　2015年7月5日前，市市场监管委向国家食品药品监管总局医疗器械监管司报送总结报告。
　　（五）重点抽查
　　2015年7月15日～7月底，国家食品药品监管总局组织检查组对部分省（区、市）专项行动“回头看”工作开展情况进行重点抽查，并于9月底前通报抽查情况。

　　五、有关要求
　　各区县局要高度重视此次专项行动“回头看”工作，采取有效监管措施，通过此项工作进一步加强辖区医疗器械监管，确保取得实效。
　　（一）加强组织领导
　　要加强对专项行动“回头看”工作的组织领导，明确牵头部门，细化责任分工，制定实施方案，认真组织检查，同时要与相关部门统筹协调、整合资源、共同推进。
　　（二）做好统筹协调
　　要根据2015年医疗器械重点监管工作，结合本辖区监管实际，借助专项行动“回头看”，将深入排查风险隐患、加强重点环节和产品监管，与研究建立长效监管机制相结合，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。
　　（三）注重监督检查
　　要注重监管实效，检查前要制定检查方案，明确重点检查内容和检查范围；要采取适当方式对重点单位、重点问题进行重点检查；对于群众高度关注的问题，要逐一落实整改成效。
　　（四）狠抓整改落实
　　要通过专项行动“回头看”，将整治措施不折不扣落到实处，将整治内容一条一条予以兑现。对在专项行动“回头看”中发现的尚未完成的整治任务，要逐项明确责任、限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案、限期落实。
　　（五）加大宣传力度
　　要加大专项行动“回头看”宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的单位坚决予以曝光，及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。

　　联系人：医疗器械生产监管处许光夫；
　　联系电话（传真）： 23121192
　　电子邮箱：tdaqxc@163.com