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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业专项检查工作方案》的通知

发布日期

2011-07-06

发文字号

黑食药监械发[2011]177号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-06

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业专项检查工作方案》的通知

黑食药监械发[2011]177号

2011年7月6日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　现将《黑龙江省医疗器械生产企业专项检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　黑龙江省医疗器械生产企业专项检查工作方案

　　为全面落实我省2011年医疗器械监管工作会议部署，深入贯彻国家局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）和《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办[2009]570号）文件精神，规范我省医疗器械生产秩序，特制定本方案。

　　一、工作目标
　　深化医疗器械生产监督管理体系建设，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，真正实现对医疗器械生产全过程控制。提高我省医疗器械生产企业质量意识，进一步从源头上保障医疗器械安全、有效。

　　二、检查范围
　　省内医疗器械生产企业（不含2011年新开办企业），重点是二、三类医疗器械生产企业。

　　三、工作步骤
　　本次专项检查分三个阶段进行：
　　（一）筹备摸底阶段（7月1-10日）
　　1. 确定检查组长人选、检查员队伍组成
　　2. 确定检查组成员职责、检查内容、评定标准
　　3. 筹备动员培训会
　　（二）贯彻部署阶段（7月10-13日）。
　　1. 召开专项检查动员会
　　2. 进行检查员培训
　　（三）专项检查阶段（7月14日-8月10日）
　　各检查组按照国家局相关规定及本方案要求，开展专项检查工作。
　　（四）汇总交流阶段（8月中旬）
　　各检查组对检查的结果进行汇总、沟通、交流，研究有关问题的解决。
　　（五）总结评定阶段（8月末）
　　召开总结工作会，各检查组报告本组检查工作总结，省局主管领导对各检查组工作进行评定，并对工作出色的检查组及检查员进行表彰。

　　四、检查内容
　　具体检查内容见《黑龙江省医疗器械专项检查评定标准》（见附件1）

　　五、工作要求
　　（一）专项检查工作实行组长负责制，检查组长对检查结果负总责。
　　（二）各检查组要严格按照《医疗器械专项检查现场检查标准操作程序》（见附件2）的要求，对医疗器械生产企业进行现场检查。
　　（三）各检查组要在每家企业检查结束后，及时填写《医疗器械专项检查现场检查报告》。（见附件3）
　　（四）各检查组成员如有特殊情况不能继续完成检查工作，在检查中遇到难于解决的问题，及与企业出现争议时，要及时与省局医疗器械处沟通。
　　（五）各检查组在检查中发现企业存在违法违规问题时，需按要求填写《现场检查笔录》和《调查笔录》。案情重大需立案的，应及时向省局医疗器械处报告。
　　（六）各检查组须在规定的时限内完成检查任务，并在检查工作完成后将本组检查结果进行全面汇总，及时填写《黑龙江省医疗器械生产专项检查汇总表》（见附件4），撰写《检查组工作总结》，并按时上报省局医疗器械监管处。各组要认真总结检查工作经验，全面分析检查工作中存在的问题。根据检查中发现的问题提出进一步规范我省医疗器械生产企业，有效推进《医疗器械生产质量管理规范》的具体意见。

　　附件：（略）

　　1.黑龙江省医疗器械专项检查评定标准

　　2.医疗器械专项检查现场检查标准操作程序

　　3.医疗器械专项检查现场检查报告

　　4.黑龙江省医疗器械生产专项检查汇总表

<END>