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关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关问题的通知

发布日期

2011-04-02

发文字号

豫食药监安[2011]76号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-02

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关问题的通知

豫食药监安[2011]76号

2011年4月2日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）精神，为做好我省贯彻实施工作，现将有关问题通知如下：

　　一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　二、2011年3月1日前已经受理的认证申请，仍按《药品生产质量管理规范（1998年修订）》进行认证并核发《药品GMP证书》，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业《药品GMP证书》有效期至2013年12月31日，其他类别药品的生产企业《药品GMP证书》有效期至2015年12月31日。

　　三、凡申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的，仍按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序进行认证，即血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的GMP认证向国家局申请，其他类别药品的GMP认证向省局申请。

　　四、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，必须在原《药品GMP证书》期满前六个月申请《药品GMP证书》的延续。凡未在原《药品GMP证书》期满前六个月申请延续的，一律按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求进行认证。
　　申请《药品GMP证书》延续的企业，应按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查报告报送所在地省辖市局。省辖市局对企业自查的情况进行检查，督促企业对存在的问题进行整改。自查符合要求的，将自查情况和省辖市局检查意见报省局安监处。
　　省局安监处收到企业申请《药品GMP证书》延续的资料后进行形式审查，符合要求的转省药品审评认证中心，不符合要求的退回申请资料。
　　省药品审评认证中心收到申请资料后，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行现场检查，并将检查结果报省局安监处。
　　省局经审查符合规定要求的报国家局，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省、市局监督企业进行整改，整改期间省局收回该企业的《药品GMP证书》。　

　　五、申请《药品GMP证书》延续的企业，按照原药品GMP认证申报资料的要求报送有关资料，其中《药品GMP认证申请书》及申请书的电子文档不需报送。

　　六、为确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作有序进行，提出以下几点工作要求：
　　（一）各省辖市局要加强对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的督促与指导，结合省局药品安全监管重点工作加强对药品生产企业的日常监督检查，对现场检查中发现的问题，督促企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行整改。
　　（二）要加强对《药品GMP证书》接近有效期企业的监督，督促企业及时申请药品GMP认证或申请《药品GMP证书》有效期延续，鼓励企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行车间改造、文件修订和人员配备，在国家规定期限内逐步达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，全面提升实施GMP水平。
　　（三）要及时收集企业在实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作中提出的疑问，如遇新情况、新问题，尤其是影响实施工作进行的政策性问题应及时向省局报告。

<END>