洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知

发布日期

2013-03-25

发文字号

粤食药监安[2013]28号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2013-03-25

颁发部门

广东省食品药品监管局、省卫生厅

正文内容

关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知

粤食药监安[2013]28号

2013年3月25日

各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生局，顺德区人口和卫生药品监督局：

　　近来，省药品不良反应监测中心在监测检查时发现个别基层上报单位报告药品不良反应时存在漏报、错报甚至有的单位存在弄虚作假现象，违反《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）的有关规定，为防止类似事件的发生，现就进一步加强药品不良反应报告和监测工作提出以下意见，请各级药品监管部门和卫生行政部门及时通知辖区内的上报单位遵照执行：

　　一、各级药品监管部门和卫生行政部门应认真履行《办法》规定的职责，加强辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作。各级药品不良反应监测机构应认真履行辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集和核实工作，不断提高报告表数量和质量。

　　二、各市药品监管部门和卫生行政部门应按照职责分工，分别组织检查（抽查）辖区内药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，对2012年度药品不良反应/事件报告表的真实性进行核查，并于6月30日前将核查结果报告省药品不良反应监测中心。从2014年1月1日开始，各市药品监管部门和卫生行政部门每年至少应开展1次针对上一年度报告表的真实性核查，并于每年3月30日前将本行政区内报告表真实性核查结果报告省药品不良反应监测中心。各级药品监管部门和卫生行政部门应对未按照《办法》规定开展药品不良反应报告的生产企业、经营企业和医疗机构依法进行查处。

　　省食品药品监督管理局联系人：刘汉江、林燕芬，联系电话：020－37886934、020－37886558。
　　省卫生厅联系人：彭刚艺，联系电话：020-83710931。

<END>