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白消安生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-19

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm082982

白消安生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:白消安

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:1

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药

给药剂量:2mg2 mg剂量

受 试 者:男性和非孕女性非孕女性口服白消安片一个疗程

附注:在进行白消安细胞毒性方面的生物等效性 BE试验之前,请先提交新药研究申请,

请参考see 21 C.F.R § 320.31。

待测的分析物在适当的生物体液中:血浆中的白消安

生物等效性的基础90% CI可信区间:白消安

体内试验的豁免请求:不适用

溶出度试验方法和采样次数:FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定技术参数。

2008年7月推荐,2009年7月修订

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