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关于开展医疗器械生产企业质检人员实践操作技能现场考核的通知

发布日期

2010-01-15

发文字号

扬食药监械[2010]2号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2010-01-15

颁发部门

江苏省扬州食品药品监督管理局

正文内容


关于开展医疗器械生产企业质检人员实践操作技能现场考核的通知

扬食药监械[2010]2号

2010年1月15日

　　各有关医疗器械生产企业：

　　为加强对医疗器械生产企业质检人员的考核管理，促进质检人员提高理论和操作水平，提升产品质量把关能力，根据《扬州市医疗器械生产企业质检人员考核管理办法》有关规定，市食品药品监管局决定有计划、有针对性地开展质检人员实践操作技能现场考核，现将考核有关要求通知如下：

　　一、考核主要内容为医疗器械产品出厂检验项目，依据相关国家或行业标准。

　　二、考核地点统一安排在市药检所实验室，考核项目设置、规范要求及评分细则由市药检所统一制定，考核结束后安排点评。具体考核品种、时间及参加企业另行通知。

　　三、考核结果作为食品药品监管部门日常监管及许可检查中评判企业质控能力的重要依据。考核不合格的检验员，各企业要对其从业能力进行重新评价，采取有效措施，确保整改到位，否则将不认可其检验员资格。

　　四、各企业要根据通知要求，组织质检人员进一步加强相关标准的学习，熟练掌握检验操作技能及检验仪器设备的使用。要按指定的时间安排质检人员准时参加考核，因故不能参加考核的，要及时说明原因并申请补考，否则视为考核不合格。


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