关于印发产前诊断技术管理办法实施细则和产前诊断技术服务机构基本条件的通知

关于印发产前诊断技术管理办法实施细则和产前诊断技术服务机构基本条件的通知

黑卫妇社发[2009]427号

2009年8月11日

各市（行署）卫生局，省农垦、森工总局卫生局：

　　为加强我省产前筛查和产前诊断工作，完善出生缺陷预防措施，我厅制定了《黑龙江省产前诊断技术管理办法实施细则》和《黑龙江省产前诊断技术服务机构基本条件》。现印发给你们，情结合本地、本单位实际，认真贯彻执行。

　　黑龙江省《产前诊断技术管理办法》实施细则

　　第一章 总 则

　　第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。

　　第二条 本实施细则所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

　　第三条 本实施细则适用于本省范围内各类开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

　　第四条 产前诊断技术的应用应以医疗为目的，必须符合国家有关法律法规和伦理原则，由经资格认定的卫生专业技术人员在经许可的医疗保健机构中进行。
　　医疗保健机构和卫生专业技术人员，不得实施任何非医疗目的产前诊断技术。

　　第五条 产前诊断技术服务应遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断。

　　第六条 省卫生厅负责本省产前诊断技术应用的规划、审批、监督与管理。
　　市、县（区）卫生行政部门负责本行政区域内开展产前诊断技术服务医疗保健机构产前诊断技术应用的日常监督。

　　第二章 审 批

　　第七条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：
　　（一）取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；
　　（二）具有独立设置的组织机构和较为完善的服务体系；
　　（三）具有开展产前诊断技术服务的卫生专业技术人员；
　　（四）具有开展产前诊断技术服务的技术条件和设备；
　　（五）设有医学伦理委员会；
　　（六）符合《黑龙江省产前诊断技术服务基本条件》及相关技术规范要求；
　　（七）符合省卫生行政部门规定的其他标准。

　　第八条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应向省卫生行政部门提交下列文件：
　　（一）《医疗机构执业许可证》和《母婴保健技术服务许可证》副本及复印件；
　　（二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请表；
　　（三）开展产前诊断技术服务的可行性报告；
　　（四）开展产前诊断技术服务的组织机构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；
　　（五）开展产前诊断技术服务的规章制度；
　　（六）医学伦理委员会人员名单。
　　不具备分子遗传诊断能力的机构，应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。

　　第九条 提交的可行性报告包括以下内容：
　　（一）申请单位名称、基本情况、申请人的姓名、年龄、专业履历；
　　（二）拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；
　　（三）发展前景分析，包括产前诊断技术服务背景、目的及社会需求分析，社会效益和经济效益分析等，包括近五年来产科出生人数、出生缺陷发生等情况；
　　（四）产前诊断技术服务管理模式，包括组织机构、科室设置、运作机制、人员配备、仪器设备、质量控制及与产前筛查机构、国家级产前诊断机构建立工作联系方式等情况；
　　（五）开展产前诊断的资金来源、投资总额、投资方式；
　　（六）拟开展产前诊断技术服务应承担的职责、任务等。

　　第十条 省卫生厅收到上报材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，颁发《母婴保健技术服务执业许可证》（产前诊断技术）；审核不合格的，书面通知申请单位。

　　第十一条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务；校验不合格的撤回其许可证。

　　第十二条 产前诊断技术服务机构应在有效期满前六十日向审批机关提出校验申请，并提交以下内容的产前诊断技术服务工作报告：
　　（一）管理情况：包括组织机构（人员、设备、场所）运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等；
　　（二）质量情况：包括年度质量自查报告、质量检查报告，以及质量分析报告等资料；
　　（三）服务情况：包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。
　　省卫生行政部门按照简化手续、方便群众的原则，对提交的工作报告结合日常监督管理情况进行审查，并进行现场审核。

　　第十三条 批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须到原审批机关申请办理变更登记手续。

　　第十四条 终止产前诊断技术服务的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。

　　第十五条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健考核合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。未申请补办的，视为无证。

　　第三章 技术服务

　　第十六条 产前诊断技术服务项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
　　开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须有能力开展各项技术服务。

　　第十七条 凡提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构，在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，医师应当进行孕期保健和生育健康等有关知识的健康教育，发现孕妇有下列情形之一者，应当提供咨询服务，以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术服务医疗保健机构的有关信息：
　　（一）羊水过多或者过少；
　　（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
　　（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的；
　　（四）有遗传病家族史或曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
　　（五）年龄超过35周岁的。

　　第十八条 申请产前诊断的孕妇应当到省卫生行政部门批准的产前诊断机构进行产前诊断，并如实提供：
　　（一）职业史、家族史、既往史；
　　（二）与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件；
　　（三）诊断机构要求提供的其它必需的有关资料。

　　第十九条 实施产前诊断技术服务应遵循知情选择的原则，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知采用产前诊断技术的目的、必要性，以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。
　　孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

　　第二十条 提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，做出产前诊断后，应向孕妇出具省卫生厅统一印制的《产前诊断报告》，《产前诊断报告》应载明疾病名称、处理意见、复查时间，由2名以上取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发，并加盖医疗保健机构印章。《产前诊断报告》应一式二份，当事人一份，产前诊断机构存档一份。

　　第二十一条 经产前诊断，有下列情形之一的，经治医生应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学建议：
　　（一）胎儿患严重遗传性疾病的；
　　（二）胎儿有严重缺陷的。

　　第二十二条 产前诊断机构，在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果及进一步处理意见，以书面形式（《产前诊断报告》及《告知书》）告知孕妇，由夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。
　　对经产前诊断发现胎儿异常但选择继续妊娠的孕妇，应进行追踪监测，并应有详细记录。
　　对产前诊断并终止妊娠分娩出的胎儿，产前诊断机构征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

　　第二十三条 在实施产前诊断技术中涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论，医学伦理委员会应提供医学意见之外的书面意见供患者参考。

　　第二十四条 接受产前诊断的当事人对产前诊断结果有异议，需要进一步确诊的，可以自接到诊断结果之日起15日内向省级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面鉴定申请。
　　母婴保健医学技术鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起30日内作出医学鉴定意见，并及时通知当事人。
　　省级鉴定为终极鉴定。

　　第二十五条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须严格执行《产前诊断技术工作转会诊管理规定》，接受开展产前筛查技术医疗保健机构的转诊，承担可疑患者的会诊；开展产前诊断技术的医疗保健机构之间应建立转会诊关系，以保证产前诊断的病例明确诊断。

　　第二十六条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应与国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构建立转会诊联系，以解决本省产前诊断中疑难病例的诊断。

　　第二十七条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省卫生行政部门从审批许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中指定医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

　　第四章 质量控制

　　第二十八条 建立健全产前诊断质量监督管理体系和质量管理机制。
　　省产前诊断专家委员会、省妇幼保健院等组织和单位，应协助省卫生行政部门对产前诊断技术服务机构进行质量监督管理；产前诊断技术服务机构负责本行政区域内或省卫生行政部门指定区域范围内的与其建立工作联系产前筛查技术服务机构的质量监督管理。

　　第二十九条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当接受国家及省级开展产前诊断技术服务机构的技术指导和质量管理。

　　第三十条 产前诊断技术服务的质量控制包括：
　　（一）产前诊断技术实验室质量检测、抽查或检查等；
　　（二）机构间进行实验室的能力对比试验（验证试验）、现场抽样检查和实验室质量评定；
　　（三）产前诊断技术结果的质量监测和评定；
　　（四）产前诊断所用的试剂、方法的评估；
　　（五）公开发布产前诊断技术服务质量的有关信息。

　　第三十一条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当建立质量监测制度，定期进行质量评估。监测结果及评估结果报告应定期上报省产前诊断专家委员会办公室和省卫生行政部门。
　　产前诊断技术质量监测及评估结果报告，作为产前诊断机构校验的依据之一。

　　第三十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当严格遵守卫生部颁发的《产前诊断技术规范》及本实施细则，建立并严格执行产前诊断技术服务各项规章制度和技术规范；严格执行卫生部《消毒管理办法》和各项操作规程，严格控制院内交叉感染。

　　第三十三条 产前诊断技术中使用的方法，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂必须严格遵守《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号）文件执行，并有相应的注册证书。

　　第三十四条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当严格执行转会诊制度和疑难病例讨论制度，并建立追踪观察制度。

　　第三十五条 建立新生儿出生缺陷报告制度，开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，发现新生儿出生缺陷病例，应及时填写“出生缺陷报告卡”，并按有关规定及时报送到指定的妇幼保健机构。

　　第三十六条 开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当严格遵守《医疗机构病历管理规定》，做好产前诊断技术档案管理，技术档案资料保存50年。
　　技术档案内容包括：产前诊断检查申请报告及其检查结果；产前诊断检查知情同意书；胎儿结局；与产前诊断检查相关的其他病历资料。

　　第三十七条 建立健全产前诊断技术服务的信息系统。开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当做好产前诊断技术信息资料的登记、汇总、分析，定期上报省妇幼保健院；省妇幼保健院负责全省产前诊断技术资料的收集、整理、分析，并上报省卫生厅。

　　第五章 监督管理

　　第三十八条 省级卫生行政部门对全省产前诊断技术工作实行监督管理，履行下列职责：
　　（一）制定本实施细则及相关的规章制度和规范；
　　（二）对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行审核、许可、校验和监督管理，严格控制开展产前筛查技术的医疗保健机构数量；
　　（三）对从事产前诊断工作的专业技术人员进行系统培训、考核和资格认定；
　　（四）监督本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构执业情况并进行检查、指导，对违反《母婴保健法》及相关法规的行为，依法给与行政处罚；
　　（五）对全省产前诊断技术的应用进行质量控制；定期公布产前诊断技术服务的质量控制信息；
　　（六）支持与产前诊断技术相关的临床研究，组织推广与产前诊断技术相关的适宜技术；
　　（七）组织建立省产前诊断技术专家委员会。

　　第三十九条 省产前诊断技术专家委员会专家，由省卫生厅聘任，任期三年，可以连任。产前诊断技术专家委员会专家应符合下列任职条件：
　　（一）具有良好的业务素质和职业道德；
　　（二）具有主任医师、教授或相关专业的高级技术职称；
　　（三）具有连续三年以上相关专业工作经验。