阿奇霉素生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm082824

阿奇霉素生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:阿奇霉素

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:2个

1．研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：600mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：600 mg

受试者：健康男性和女性,一般人群

附注：

待测的分析物：阿奇霉素

生物等效性的基础90% CI可信区间：阿奇霉素

体内试验的豁免请求^*：给药剂量为250 mg和500 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为600 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处

因为250 mg、500 mg、和600 mg三个规格的阿奇霉素片是三个独立的新药申请NDA’s，所以必须提交三个独立的仿制药申请ANDA’s。如果符合条件，可以申请豁免250 mg和500 mg规格的体内生物等效性试验。另外，申请豁免的生物等效性试验可与高剂量的体内生物等效性试验互为参考。单规格药品的新药申请可能涉及药品的变化,请参阅行业指南：http://www.fda.gov/cder/guidance。

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。依据申报资料确定其技术参数。

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