关于加强基本药物质量监管工作的通知
赣食药监市[2009]148号
2009年11月6日
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
为贯彻落实
《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《中共江西省委、江西省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》，大力加强对基本药物质量的监督管理，切实保障全省基本药物的质量安全，现将有关事项通知如下：
一、切实加强基本药物监管工作的组织协调
根据国家局的相关要求，由省局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监管工作；由设区市局、樟树市局、县局负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量管理工作。全省各级食品药品监督管理部门，要按照职责分工和属地管理的原则，加强组织协调，相互密切配合，建立完善信息通报机制，上下联动、齐心协力，共同完成全省基本药物质量监督管理各项任务。
二、加快推进基本药物药品的标准提高工作
（一）各级食品药品监管部门，积极帮助基本药物生产企业完善和提高药品标准，对需要完善标准的，组织督促企业按照要求完成标准修订工作，对同一药品存在不同标准的，要指导企业按照标准先进性的原则予以统一提高。
（二）设区市局、樟树市局要组织开展对基本药物药品标准的监督实施工作，强化日常监管，完善监管档案，省局将对各设区市局、樟树市局的标准监督实施工作进行督导督查，以确保基本药物药品标准严格执行。
（三）省局将加强对药品包装用材料的审批和监督管理，对基本药物药品使用的包装材料进行重点监管，实现对基本药物药品包装用材料监督抽验覆盖率达百分之一百。
（四）设区市局、樟树市局应当指导基本药物生产企业根据基层医疗卫生机构的用药特点，在确保基本药物质量安全的前提下，采用适宜包装以方便使用。同时加大对药品包装材料生产企业日常监督管理工作力度和检查频率。
（五）各级食品药品监督管理部门，应切实加强药品注册现场核查工作，企业如改变基本药物剂型和规格应坚决严格按照
《药品注册管理办法》有关规定依法处理。
三、依法实施基本药物生产企业质量监管
（一）各级食品药品监督管理部门应当指导、督促基本药物生产企业严格按照
《药品生产质量管理规范》组织生产，建立药品质量授权人制度、完善质量管理制度、强化风险控制体系、对原辅材料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，以确保药品质量安全。
（二）省局、设区市局、樟树市局依法组织开展对基本药物生产企业的处方和工艺核查工作，其中，由省局负责注射剂的处方和工艺核查；由设区市局、樟树市局负责其它剂型的处方和工艺核查，并建立基本药物生产核查档案。凡是核查结果不符合要求的，企业一律不得组织生产。
（三）各级食品药品监督管理部门应当根据药品生产企业的诚信记录和既往检查情况，合理安排监管资源，运用计算机信息系统等科学手段，加强对基本药物生产的监督检查。其中，省局重点组织对高风险品种实施飞行检查，设区市局、樟树市局、县局对辖区内企业每年常规检查不少于2次，并开展飞行检查。对检查中发现的问题，要及时督促企业整改，对存在违法行为的，要坚决依法查处，并将查处结果通报省基本药物招标采购机构。
（四）各级食品药品监督管理部门要进一步加强药品不良反应报告和监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，建立健全药品安全预警和应急处置机制。指导、督促辖区内基本药物生产企业主动监测、认真分析、及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的药品及时按规定召回。
四、积极开展基本药物配送和零售监督管理
（一）省局负责制定基本药物配送企业的资质条件和准入标准，各级食品药品监督管理部门，要通过整合配送资源，支持、鼓励配送企业改组改造、兼并重组、做大做强、发展现代物流，不断提高基本药物配送能力。
（二）各级食品药品监督管理部门，要督促基本药物配送企业按照
《药品经营质量管理规范》要求，加强进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理，对农村、偏远地区的药品配送必须采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
（三）各级食品药品监督管理部门，要加强对中标后配送企业的监督检查，至少每季度要检查一次，并开展飞行检查。重点检查其是否与基本药物生产企业签订质量保证协议、是否对所配送的基本药物建立真实完整的配送记录、是否严格遵守不得将基本药物配送业务委托或转让给其它企业的规定，如发现有违法行为要及时查处，并将查处结果通报省基本药物招标采购机构。
（四）设区市局、县（市、区）局要认真执行省局《关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知》（赣食药监市[2009]号），加强对辖区内零售药店的日常监管，督促销售基本药物的零售药店加强进货、验收、储存、调配等环节的管理、发挥执业药师在指导患者合理用药方面的作用。定期开展对零售药店基本药物的质量检查，发现问题要及时查处。
（五）各级食品药品监督管理部门，要积极配合国家基本药物制度的实施，继续推进农村药品监督网络和供应网络建设，确保基层医疗机构和农村销售网点基本药物配送率达百分之一百、到2010年全省所有药店配齐和销售基本药物，为广大农村群众提供安全、可靠、便捷的基本药物供应保障。
五、认真做好基本药物品种的抽验工作
（一）省局负责组织、协调全省基本药物评价性抽验和监督性抽验工作，切实加大对省内基本药物生产企业、中标的基本药物配送企业、基本药物使用单位的监督抽验比例，对纳入基本药物目录的品种实行全覆盖抽验，确保基本药物质量安全。
（二）设区市局、樟树市局应对辖区内药品生产企业生产的各类基本药物实行全品种覆盖抽验，每年至少对生产的基本药物品种监督抽验2批次，其中上半年和下半年各1次，抽验覆盖率必须达到百分之一百。
（三）各设区市局、樟树市局要对辖区内药品生产企业生产基本药物的主要原料、辅料来源、生产工艺以及中间体等影响基本药物质量的关键环节进行监督检查并抽验，至少对每个基本药物品种所使用的主要原、辅料要抽验1批次。
（四）各级食品药品监督管理部门，要加大对基本药物经营、使用环节的抽验力度。对批发企业特别是中标配送企业，对其经营的基本药物监督抽验覆盖率应达到百分之一百；对县、乡镇、村医疗机构使用的基本药物监督抽验批数应不低于抽验总批数的百分之六十。
（五）设区市局、樟树市局要充分发挥技术支撑作用：利用药品快检车、药品快检室对基层涉药单位基本药物进行监督筛查和与抽验；利用“药品质量监督综合管理系统”的信息查询和扫描功能开展对基本药物的质量筛查，达到对基本药物实行全品种全方位广覆盖抽查检验的目的。
（六）省局将对各地基本药物抽验工作开展情况进行检查和考核；对全省基本药物抽验结果进行汇总分析，并根据抽验结果每年向社会发布两期《药品质量公告》（半年一次），对涉及基本药物抽验不合格药品的查处情况一并向社会通报。
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