2013-11-20
食药监药化监〔2013〕236号
部门规范性文件
中国
现行有效
2014-01-01
国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：
日前，食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了2013年版麻醉药品和精神药品品种目录，自2014年1月1日起施行。2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理。为确保佐匹克隆生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下：
一、生产佐匹克隆、右佐匹克隆的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》以及药品电子监管有关规定，申请办理定点生产手续，申报2014年生产计划，并做好加入药品电子监管网、赋码以及数据采集和报送工作。
二、药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。2014年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标签和说明书上印有规定的标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。之前生产出厂的上述品种，在有效期内仍可继续流通使用。
三、自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。
四、自2014年1月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定使用佐匹克隆、右佐匹克隆。
各级食品药品监管部门、卫生计生行政部门要切实履行职责，加强对佐匹克隆生产、经营和使用的监管，督促有关单位严格执行上述规定，保证医疗需求，防止流入非法渠道。
国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
2013年11月20日
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