柳州市人民政府办公室关于印发《柳州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的通知
柳政办[2011]111号
2011年7月11日
各县、区人民政府，市直机关各有关委、办、局，柳东新区、阳和工业新区管委会，各有关单位：
《柳州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
柳州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案
我市2009年10月起。开展药品安全专项整治，为客观公正地评价我市各县、各部门实施药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定本方案。
一、目的意义
通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、基本原则
遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。
三、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各县人民政府、各相关监管部门、药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）柳州市食品药品监管局牵头，会同柳州市卫生局、工信委、公安局、工商局等部门实施全市药品安全专项整治工作检查评估，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案，指导各县开展药品安全专项整治工作的自查自评。组成联合检查评估组，对各县药品安全专项整治工作进行检查评估。
（三）各县药品安全专项整治工作领导小组负责组织本辖区药品安全专项整治工作自查评估，根据辖区实际制定检查评估方案并组织实施。
四、检查评估的内容及标准
（一）县人民政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五个方面20项60条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《柳州市药品安全专项整治工作检查评估表》（见附件）。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。根据国家和自治区发布的药品、医疗器械质量公告，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及疫苗、血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对
《药品生产质量管理规范》（GMP）、
《药品经营质量管理规范》（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1. 听取汇报。听取各县药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2. 查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3. 现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
4. 召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5. 问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
1. 综合评估。主要评估各县政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
2. 药品（含医疗器械）质量状况评估。国家和自治区公布的质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
3. 药品安全群众满意度。由各县组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
4. 企事业单位自查自评情况。各县在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。
以上4项中，第1项由柳州市有关部门联合检查组参照各县自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各县自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。
六、检查评估结果的运用
汇总各县的检查评估情况，最终形成柳州市药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的通报表扬；对检查评估结果不合格的通报批评。对工作不力、问题突出的，将组成专门工作组进行责任追究。
七、工作安排
（一）7月上旬，市人民政府印发《柳州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，各县根据实施方案结合辖区内实际情况，进行药品安全专项整治工作自查自评。
（二）7月15日前，各县组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，7月14日前将纸质材料和电子版送柳州市食品药品监督管理局。电子邮箱：
LZ-jic@gxfda.gov.cn。
（三）7月中旬，市有关部门组成将联合检查组对各县药品安全专项整治工作进行检查评估。根据全市检查情况，柳州市药品安全专项整治办公室进行综合分析、得出评估结果，并形成《柳州市药品安全专项整治工作检查评估报告》向柳州市人民政府和自治区药品安全专项整治办公室报告。
（四）7月，迎接自治区六厅局组成联合检查评估组，对我市药品安全专项整治工作的开展情况进行检查评估。
八、工作要求
（一）各县要高度重视，切实加强对药品安全专项整治工作检查评估的领导，结合实际，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案，精心组织，细化进度安排，狠抓落实。
（二）要坚持实事求是、客观真实的原则，全面检查，不留死角，不走过场，发现问题，及时整改。
（三）加大督查力度。各县要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，开展对方案制定和检查评估工作的监督检查，确保工作落到实处。
附件：柳州市药品安全专项整治工作检查评估表（略）
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