2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm089631
辛伐他汀生物等效性试验指导意见
本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:辛伐他汀
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：80 mg
受试者：健康
附注：
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：80 mg
受试者：健康男性和女性,一般人群。
附注：
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的辛伐他汀及其β-羟基酸代谢物
请提供其代谢物也具有类似治疗效果的实验数据。关于辛伐他汀的β-羟基代谢物，还需要提供以下数据：个体及平均的血药浓度、个体及平均的药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值以及二者的几何平均值之比。
生物等效性的基础90% CI可信区间：辛伐他汀
体内试验的豁免请求：给药剂量为5 mg、10 mg、20 mg和40 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为80 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。
2008年5月定稿
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