2013-01-06
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部门规范性文件
中国
现行有效
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国家食品药品监督管理总局
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对超声肿瘤治疗系统等产品的管理类别进行了界定。其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品2个：超声肿瘤治疗系统和皮肤镜图像诊断仪；作为Ⅱ类医疗器械管理的产品10个：压力分布测量垫、中医汗出检测仪、医学影像处理软件、荧光成像和图文报告软件、呼吸机呼气加温过滤器、医用激光光纤、人工耳蜗信号转换器、带眩光的对比敏感度仪、纤维胆道镜和超声光散射乳腺诊断系统；作为I类医疗器械管理的产品1个：眼科手术非接触观察装置；不作为医疗器械管理的产品4个：医疗用注射头高效处理器、一站式冲洗液生产系统、医用空气清净机和移动推车。
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