2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm205304
硝酸甘油舌下片生物等效性试验
指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:硝酸甘油
剂型/用药途径:舌下片/口服
推荐的研究方案: 1个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量： 计0.6 mg以碱基计
受试者：健康男性，非孕女性，一般人群
附注：
申请人可以考虑采取参比药品校正平均生物等效性法进行试验。如果使用此方法，请提供关于生物等效性参数AUC和Cmax的高变异性证据。例如：受试者体内变异性大于30%。对于这个方法的一般信息，请参考FDA网站的孕酮胶囊生物等效性建议草案。
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待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的硝酸甘油和活性代谢物，1，2-甘油二硝酸酯和1，3-甘油二硝酸酯
生物等效性的基础90% CI可信区间：硝酸甘油
体内试验的豁免请求：给药剂量为0.3 mg和0.4 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为0.6 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。请参考米氮平片生物等效性指导原则中的体内试验豁免要求。
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库
http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请的综述中确定技术参数。
2010年3月推荐；2010年4月，2011年2月修订
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