2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm277425
氯化钾生物等效性试验指导意见草案
目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:氯化钾
剂型/给药途径:缓释片/口服
推荐的研究方案: 1个
研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、
给药剂量：8×10毫当量 80毫当量
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：请参阅氯化钾缓释胶囊生物等效性指导意见草案中关于空腹研究的具体建议。
待测分析物在适当的生物体液中：钾
生物等效性的基础90% CI可信区间：基线校正的钾
体内试验的豁免请求：给药剂量为8毫当量的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为10毫当量时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定技术参数。
除了上面的方法，对于缓释制剂，试验申请需提交受试制剂和参比制剂各12个制剂单位的溶出度资料，采用美国药典装置I在100转/分和或装置II在50转/分至少三种溶出介质缓冲液pH 分别为1.2，4.5和6.8做出溶出曲线。转速可以适当提高。如果必要的话，可以加入少量的表面活性剂。纳入数据包括早期采样时间1，2，4小时的以及后续每2小时的，直到至少有80%的药物释放出来，以保证药物不会过早从制剂中释放出来将在申请综述中确定技术参数。
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