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关于印发植入介入类医疗器械经营企业专项检查工作方案的通知

发布日期

2011-06-15

发文字号

豫食药监械[2011]154号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-15

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发植入介入类医疗器械经营企业专项检查工作方案的通知

豫食药监械[2011]154号

2011年6月15日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　现将《植入、介入类医疗器械经营企业专项检查工作方案》印发给你们，请结合本地实际，认真组织实施。

　　植入、介入类医疗器械经营企业专项检查工作方案

　　为进一步规范植入、介入类医疗器械经营秩序，根据《2011年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》（豫食药监械[2011]3号）安排，制定本方案。

　　一、指导思想
　　针对当前植入、介入类医疗器械经营中存在的突出问题，深入开展植入、介入类医疗器械专项检查，进一步推进全省植入、介入性医疗器械经营的规范管理和有效监管，保障医疗器械质量，确保人民群众用械安全有效。

　　二、检查依据
　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等。

　　三、检查对象
　　全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。

　　四、检查内容
　　（1）进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；
　　（2）产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；
　　（3）说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范围，擅自改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况；
　　（4）是否建立不良事件报告制度；
　　（5）是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。

　　五、工作安排
　　本次专项检查自7月1日起开始至9月30日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。
　　（一）自查整改阶段（7月1日-7月31日）
　　请各省辖市局通知辖区内各有关医疗器械经营企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。
　　（二）各省辖市局全面检查，集中整治阶段（8月1日-8月31日）
　　各省辖市局组织对辖区内有关医疗器械的经营企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。省局将进行适时抽查，并对各省辖市局的专项检查工作进行督导。
　　（三）总结提高阶段（9月1日-9月30日）
　　各省辖市局对植入、介入类医疗器械专项检查工作进行全面总结（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议）。

　　六、工作要求
　　（一）各省辖市局要高度重视植入、介入类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。
　　（二）各省辖市局要结合本辖区医疗器械监管实际，制定适合本地区植入、介入类医疗器械专项检查方案。
　　（三）帮助经营企业建立健全植入、介入类医疗器械管理制度，引导企业实施植入、介入类医疗器械电子信息化管理。

　　各市局要将本次专项检查工作总结于10月30日前报省医疗器械处。电子版发送至qixiechu@126.com。

　　

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