国食药监械[2004]390号关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知

山东省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年6月23日至25日对你局所属山东省医疗器械产品质量检验中心（国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用输液器等医疗器械产品和项目（见附件）具有承检能力。认可有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○四年八月九日

附表1

申请认可的检测能力范围

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
1	一次性使用输液器		全项目	GB8368-1998一次性使用输液器
2	一次性使用输血器		全项目	GB8369-1998一次性使用输血器
3	一次性使用无菌注射器		全项目	GB15810-2001 一次性使用无菌注射器
4	一次性使用无菌注射针		全项目	GB15811-2001 一次性使用无菌注射针
5	一次性使用无菌注射器用橡胶活塞		全项目	YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
6	一次性使用塑料血袋		全项目	GB14232-1993一次性使用塑料血袋
7	一次性使用采血器		全项目	YY 0115-1993一次性使用采血器
8	一次性使用静脉输液针		全项目	GB18671-2002 一次性使用静脉输液针
9	医用输液.输血.注射器具用聚乙烯专用料		部分项目	YY 0114-1993 医用输液.输血.注射器具用聚乙烯专用料	密度.熔融指数.拉伸屈服强度.弯曲模量.悬臂梁冲击强度5项不能测
10	输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料		全项目	GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
11	医用输液.输血.注射器具用聚丙烯专用料		部分项目	YY 0242-1996医用输液.输血.注射器具用聚丙烯专用料	密度.熔体流动速率.拉伸屈服应力.弯曲模量. 悬臂梁冲击强度5项不能测
12	硅橡胶泵管		全项目	YY 91048-1999硅橡胶泵管
13	腹膜透析管

关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知

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