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关于保健食品产品基本情况调查摸底确认表填表说明及形式要求

发布日期

2009-08-18

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

浙江省

时效性

现行有效

实施日期

2009-08-18

颁发部门

浙江省食品药品监督管理局保健品化妆品协调监督处

正文内容

关于保健食品产品基本情况调查摸底确认表填表说明及形式要求

2009年8月18日

　　本次保健食品产品的摸底确认工作，目的是为了解掌握保健食品批准证书有关情况的现状。因此填报内容必须反映批准证书持有人目前的准确信息，根据培训会上各企业提出的问题，经研究，现将填报要求及形式作进一步说明：

　　一、表格的填写
　　1.批准证书持有者基本信息栏。如企业名称和地址发生变化未按规定进行过备案，造成与批准证书不一致的，持有人的基本信息按目前的《企业营业执照》填写，并在备注栏注明名称或地址与批准证书不一致。
　　2.产品情况栏。保健功能按批准证书上的填写。原料辅料如果是2003年以前的批准证书有标注不全情况的，按申报时批准的完整配方填写，同时必须在备注栏说明与批准证书不一致。
　　生产情况栏。填报原则是按实际情况填写。正常生产的按要求填报。如曾经自行生产过的现已不生产的，写明生产年份及自何时起因何原因不再生产。曾经委托生产，如已不再委托，可写明委托年份及自何时不再委托。近年未生产的，在备注栏写明自何时起停止生产等。有其他情况要求如实填报。
　　3.其他与本表格内容有关且在表格中不能完全反映情况的，可在备注栏说明。

　　二、相关资料
　　提供保健食品批准证书、保健食品生产企业卫生许可证（正、副本）、批准的变更或备案证明文件的复印件等。备案事项的证明文件从国家食品药品监督管理局政务网站上下载打印后盖公章。
　　产品质量标准变更的，还应提供变更后的产品质量标准。此处的变更是指曾经按程序报国家食品药品监督管理局批准的内容变更，不包含仅仅是版本年份的变更。未经国家食品药品监督管理局审批擅自变更的，应及时纠正或按程序报批，否则责任自负。产品质量标准与国家食品药品监督管理局或卫生部原批准内容一致的，本次调查不需要提供。企业在产品质量标准中需要说明的问题可附说明。

　　三、形式及份数
　　1.生产企业表和每个产品批准证书的产品调查确认表及相关资料，用打孔文件夹合订一式两份。
　　2.每个产品批准证书的产品确认表及相关资料一份。只要每个产品一套的资料用订书针装订放在一起即可。
　　3.两份表格的电子版（内容应与提交的纸质文稿完全一致）和以上资料一并交所在地市局，市局统一汇总审查后报省局。

　　附件1：保健食品产品基本情况调查摸底确认表（说明稿）

1.批准证书持有者基本信息
名称		现单位全称、与公章一致				法人代表			与现营业执照一致
地址		与现营业执照一致
联系人		注册事项负责人				电话			单位固定电话和手机均填
传真						E-mail
2.产品情况
基本情况	现产品名称			如曾经批准更名的填最后一次批准的名称
	批准文号						批准日期
	保健功能			与批准证书一致
	原料辅料			所有原料辅料（与批准证书不一致的在备注中说明）
变更（备案）情况	批准的变更　　(备案)项目			变更(备案)前的内容				变更(备案)后的内容



技术转让情况	是否技术转让			是□ 否□
	受让方名称、地址
	转让方名称、地址
生产情况	是否已生产销售			是□ 否□	是否委托生产					是□ 否□
	自行　　生产		卫生许可证号
			是否通过GMP审查		是□ 否□
	委托　　生产		受委托生产企业名称
			卫生许可证号
			是否通过GMP审查		是□ 否□
销售情况	2008年产品销售额（万元）
	2008年产品利税额（万元）
是否准备换证					是□ 否□
3.备注　　表格中不能填报清楚完整的，可在此分类说明

　　填表说明：1.批准的变更（备案）项目应按产品名称、保健功能、适宜人群、产品规格、质量标准、申请人自身名称及地址等分别填写；
　　2.技术转让情况项目由保健食品批准证书持有者填写。
　　3.基本情况项目中原料辅料应当包括产品的所有原料和辅料清单。填写不下的，可另附页。
　　4.表中选择项请划“√”确认。

　　附件2：文件夹封面（A4打孔文件夹）示范稿

　　脊缝上写企业名称

　　企　业　名　称　　地址：邮编：　　联系人：联系电话：

　　目　　录
　　1.浙江省保健食品生产企业基本情况表
　　2.××××××胶囊
　　3.××××××××××片
　　4.××××××软胶囊
　　5.×××××××××
　　（注：全部批准证书每证一套资料按年份先后排列，各项资料间用分隔标签区分）

<END>