2006-06-13
国食药监注[2006]253号
部门规范性文件
中国
现行有效
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国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为纠正卡介菌多糖、核酸制剂规格表述不规范的问题，严格执行国家标准，现将有关事项通知如下：
一、关于卡介菌多糖、核酸制剂规格的表述方式。《中国生物制品规程》（2000年版）明确规定该品种规格为“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低于30μg”，《中国药典》三部（2005年版）尚未收载该品种，因此，应执行《中国生物制品规程》（2000年版）的规定。
二、请通知辖区内相关药品生产企业，修订上述品种的制检规程、说明书及包装标签，并按照《药品注册管理办法》的要求进行备案。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月十三日
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