冀食药监药流[2013]54号河北省食品药品监督管理局关于着力解决药品经营质量安全突出问题的通知

发布日期

2013-09-22

发文字号

冀食药监药流[2013]54号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2013-09-22

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

河北省食品药品监督管理局关于着力解决药品经营质量安全突出问题的通知

冀食药监药流[2013]54号

2013年9月22日

　　各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局：

　　为全面提升药品安全保障水平，根据国家总局要求，结合我省实际，省局组织开展了食品药品安全隐患大排查大整治、药品安全“两打两建”行动。对于“两打两建”行动中发现的业务员套用公司资质非法购进问题药品、问题药品流入合法渠道等突出问题，各级食品药品监管部门要高度重视，深挖根源，监督企业强化管理，深入推进大排查、大整治行动，进一步规范药品经营秩序，完善监管机制，确保百姓用药安全有效。

　　一、规范企业管理，把好质量关口
　　要监督药品经营企业切实担负起药品安全“第一责任人”的责任，加强内部管理，把好各环节药品安全质量关。
　　1、严格审核供货单位资质，把好准入关。药品经营企业必须严格审查供货单位的相关资质，核实供货单位药品销售人员的真实性和合法性，防止业务员套用企业资质从个人或非法公司购进药品，使问题药品流入合法渠道。
　　2、严格核对药品购进票据，把好验收关。药品经营企业购进药品时必须索取供货单位的合法发票和货物清单，并进行核对，做到货、票、单相符，并按购销票据管理要求建立台账。
　　3、严格落实药品GSP要求，把好储存关。药品经营企业必须严格落实药品GSP相关规定，按要求做好药品储存场所的温湿度控制及陈列摆放等关键工作。
　　4、严格核实购货方资质，把好销售关。一是药品批发企业要严格审核购货方合法资质及业务员真实合法身份，防止业务员套用企业资质，致使药品流入非法渠道。尤其是对特殊管理药品的销售要严格审核购货方资质，同时加强购销资金流向的管理，严防流弊事件发生。二是药品零售企业要规范药品经营行为。加强处方药与非处方药的分类管理，严格落实特殊管理药品的购销管理规定，设立专柜、专人管理、专册登记，严防此类药品从药用渠道流失，被套购和滥用。对含麻黄碱复方制剂要核实并登记购买者身份证，实行限量销售（一次销售不得超过2个最小包装）。

　　二、突出监管重点，务求整治实效
　　各级食品药品监管部门要把重点区域、重点品种、重点企业作为隐患排查重点，全面推进药品安全隐患排查整治工作。
　　1、加强药品批发企业的监督检查。各市县局要对辖区内批发企业进行一次全面排查，重点查处药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营、从不具有合法资质的企业或个人等非法渠道购买药品以及将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位的违法行为。
　　为有效推进排查整治行动落实到位，省局将抽查10%的经营特殊药品、疫苗等高风险品种批发企业，各市局在加强责任范围内企业排查同时，抽查20%以上企业。
　　2、查处网上违法售药行为。各级食品药品监管部门要按国家总局等五部门印发的《开展打击网上非法售药行动方案》部署要求，会同相关部门加强网上监测，依法查处网上虚假药品信息发布和违法药品销售行为。　　
　　3、整治药店和诊所非法药品购销行为。重点检查城乡结合部、集贸市场和偏僻农村等易存在安全隐患区域，严禁药店、诊所从非法渠道购进药品、购销假劣药品，严禁诊所违法配制制剂。
　　4、加强隐患风险评估。各市县局要结合排查、整治情况，对每个药品经营企业建立一套台账（药品经营企业情况统计表附后），全面掌握企业经营风险隐患，并按企业经营模式、风险等级、诚信等级等分类进行风险隐患评估。待排查整治行动结束后，结合“两打两建”整治情况，写出评估报告，并附辖区内药品批发企业综合评比前、后各十名排序情况（大型零售连锁企业参照批发企业），一并报送省局。

　　三、实行分类管理，完善监管机制
　　要立足于落实企业“第一责任人”的责任，强化企业自律，建立健全企业分级分类监管机制。根据日常监督检查以及企业诚信记录、经营管理等情况，制定企业分级评定标准，实行分级分类管理，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次，结合监督检查情况，适时调整企业等级，实行企业分级分类动态监管。要建立健全药品安全风险防控机制，定期开展药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险隐患并建立约谈制度，防范重大安全事件的发生。要加大药品监管信息公开力度，完善投诉举报奖励制度，增强公众参与积极性，激发社会监督正能量，构建企业自律、政府监管、公众参与、法治保障的药品安全共治格局。

　　各市局要高度重视，全面落实大排查大整治、“两打两建”工作要求，要认真梳理排查整治中发现的问题，结合各市实际，厘清思路，创新药品流通监管举措。请于11月8日前完成企业台账（批发和连锁）、评估报告及药品流通监管新举措（每市至少一条）的填报工作（报送材料电子版发至邮箱，评估报告盖章后发传真）。

　　联系电话：0311-83720096（传真）
　　邮箱：hebfda0096@163.com

　　附件：药品经营企业情况统计表（性质：）

企业名称
法人（负责人）			联系电话
质量负责人			联系电话
企业地址
企业　　基本　　情况
存在　　主要　　问题　　隐患
下一　　步整　　改计　　划
监管　　部门　　综合　　评估