双氯芬酸钠生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm188527

双氯芬酸钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:双氯芬酸钠

剂型/给药途径:迟释片/口服

推荐的研究方案: 4个

．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、

给药剂量：75mg

受试者：

附注：

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：75mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：

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3．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：50mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：

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4．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：25mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

待测分析物在适当的生物体液中：血浆

生物等效性的基础90% CI可信区间：双氯芬酸

体内试验的豁免请求：

请注意, 25mg、50mg和75mg的双氯芬酸钠迟释片使用两种不同参比药品作为实验对象。相应于适宜的参比药品，必须提交两份不同的申请。基于75mg剂量进食的生物等效性研究结果理想，50mg剂量时不需要进行进食的生物等效性研究。请参考行业指导原则Variations in Drug Products That May be Included in a Single ANDA，http://www.fda.gov/cder/guidance.

溶出度试验方法和采样次数：

仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。检测标准参照申请的评审结果。

对于改良释放制剂，试验申请需提交受试药品和参比药品各12个制剂单位的溶出度资料，采用美国药典装置I在100rpm和或装置II在50rpm至少三种溶出介质缓冲液pH 分别为1.2，4.5和6.8做出溶出曲线。可以适当提高转速。如果必要的话，可以加入少量的表面活性剂。纳入数据包括早期采样时间1，2，4小时的以及后续每2小时的，直到至少有80%的药物释放出来，以保证药物不会过早从制剂中释放出来剂量倾泄。在申请的综述中确定技术参数。

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