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关于药品生产企业做好药品不良反应监测定期汇总报告有关工作的通知

发布日期

2005-06-20

发文字号

黔食药监安[2005]310号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

贵州省

时效性

现行有效

实施日期

2005-06-20

颁发部门

贵州省食品药品监督管理局

正文内容


关于药品生产企业做好药品不良反应监测定期汇总报告有关工作的通知

黔食药监安[2005]310号

2005年6月20日

各市（州、地）局、各有关药品生产企业：

　　按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品生产企业应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，现就定期汇总报告有关工作要求通知如下：

　　1、各有关药品生产企业按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和“关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知”（国食药监安[2005]89号）的要求做好定期汇总报告工作。

　　2、进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心，国产药品的定期汇总报告上报贵州省药品不良反应监测中心，汇总表中所列相关研究部分请到该中心进行检索。

　　3、各从事制剂生产的药品生产企业汇总本企业药品不良反应监测工作情况，将总结随换发《药品生产许可证》申请资料一并上报。

　　4、为加强药品生产企业不良反应监测工作，建立生产企业药品不良反应监测网，请各药品生产企业填写《贵州省药品生产企业药品不良反应监测网络登记表》并随换发《药品生产许可证》申请资料一并上报。

　　请各市（州、地）食品药品监督管理局督促辖区内的药品生产企业按照通知的要求做好药品不良反应监测工作。

　　特此通知。

　　附件：贵州省药品生产企业药品不良反应监测网络基本情况登记表（略）


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