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关于印发2005年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知

发布日期

2005-04-12

发文字号

苏食药监械[2005]145号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-04-12

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发2005年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知

苏食药监械[2005]145号

2005年4月12日

各市药品监督管理局：

　　根据全省医疗器械监督管理工作会议精神，现将2005年江苏省医疗器械监督管理工作要点印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。

　　附件：2005年江苏省医疗器械监督管理工作要点

　　2005年江苏省医疗器械监督管理工作的总体要求是：全面贯彻“三个代表”重要思想和党的十六届四中全会精神，坚持以科学发展观统领全局，按照全省食品药品监督管理工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议的统一部署，紧紧抓住“产品安全有效”这个核心问题，坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，切实加强基础建设和作风建设，大力提高依法行政、服务发展的能力和水平，不断探索和完善有效监管机制，进一步提高我省医疗器械监管水平，促进我省医疗器械产业健康发展。

　　一、规范行政审批行为，加大培训力度
　　（一）按照《行政许可法》和新颁布的法规要求，重新公示行政许可事项，制定和完善内部审批工作程序。省局年内完成两个主要许可事项的政事分离，建立医疗器械技术审评专家库和现场检查员队伍；各市药监局要结合实际，对行政审批实施分段操作，切实提高行政审批效率和企业申报许可事项的合格率。
　　（二）大力开展培训工作。认真组织对《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法》的宣传贯彻，提高依法行政和服务发展的能力。

　　二、加强制度建设，完善监管措施
　　（一）修订《江苏省医疗器械日常监督管理暂行规定》、《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》；研究制定企业重要事项报告制度；在重点监管产品的企业中，建立企业管理者代表、检验员备案、考核制度；针对监管中的突出问题，开展调查研究，探索有效监管方式。
　　（二）建立健全医疗器械不良事件监测的组织体系和监测网络，确定监测品种，启动医疗器械不良事件监测工作。
　　（三）制定医疗器械生产企业诚信等级评判标准，建立诚信、失信企业的褒奖、惩戒机制；继续推进医疗器械生产企业诚信体系建设，为基本形成比较完备的，富有江苏特色的医疗器械行业诚信体系及运行机制打下良好的基础。年内向社会公布响应诚信倡议企业名单。加大帮促力度，继续向社会公布医疗器械产值排名前50家企业名单，引导企业做大做强，促进江苏医药产业持续、快速、健康发展。
　　（四）按照属地管理、分工负责的原则，进一步建立和完善企业监管档案。

　　三、加强日常监管，确保产品质量
　　（一）各级药监部门要牢固树立“预防为主”的监管理念，狠抓日常监管，要按照规定的要求和频次，落实监督检查计划。要认真开展对“三证”（许可证、注册证、合格证）和产品广告的检查、监督，组织对一类产品注册、监管档案进行互查，促进企业规范生产。
　　（二）继续开展对“麻醉包”、“涉血产品”专项检查；对缝合线、无菌导管、重要护创以及实施医疗器械GMP试点产品进行摸底检查，确保产品质量。
　　（三）按照国家局的要求，认真做好实施医疗器械GMP的试点工作。全省拟选择8-10家生产企业进行试点，要精心组织，加强指导，确保试点工作顺利进行，并注意总结经验，及时推广。

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